【CTR20241476】APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究

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基本信息

登记号

CTR20241476

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利沙托克拉片

药物类型

化学药

规范名称

利沙托克拉片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新诊断的老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病

试验通俗题目

APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究

试验专业题目

APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗老年新诊断的急性髓系白血病患者的一项国际多中心、随机、双盲、关键性注册临床III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷 (AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓性白血病(AML)患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 243 ；国际: 486 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-20;2024-06-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须符合急性髓性白血病(AML)标准的新诊断的原发AML，并且不符合接受标准化疗方案治疗的患者。；2.预期生存期≥3个月。；3.能接受口服给药。；4.年龄≥70岁患者ECOG 评分为0-2，年龄≥18岁且<70岁患者ECOG评分为0-3。；5.足够的肾脏功能。；6.白细胞(WBC)≤30×10^9/L。；7.足够的肝功能。；8.男性、育龄妇女以及他们的伴侣自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；9.能够理解并自愿签署书面知情同意书。；10.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。；2.活动性中枢神经系统白血病浸润。；3.未控制且需要全身治疗的活动性感染。；4.在首次接受研究药物前7天内使用了CYP3A4的强效诱导剂，和/或首次接受研究药物前7天或3^5个半衰期内使用了CYP3A4的中强效抑制剂。；5.既往接受过针对血液疾病的治疗。；6.按照纽约心脏协会心功能分级心功能>2 级的患者。；7.受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过胃肠内给药或影响药物吸收的。；8.受试者在研究开始前有其他恶性肿瘤病史。；9.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;310006

联系人通讯地址