CTR20222160
已完成
APG-2575片
化学药
利沙托克拉片
2022-08-25
企业选择不公示
健康受试者（相关临床研究的适应症为：血液系统恶性肿瘤、实体瘤）
[14C]APG-2575健康受试者体内吸收、代谢和排泄研究
研究健康受试者口服400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I 期临床试验
215000
本试验旨在考察女性健康受试者单剂量口服[14C]APG-2575 后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价APG-2575 在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-09-18
2023-04-20
否
1.18-50 周岁（包括边界值）的健康且在研究期间及服药后一年内无生育需求的非哺乳期女性受试者；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部CT、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.十二导联心电图（ ECG） 获得的静息校正QT 间期（QTcB）≥450 ms；
3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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