【CTR20262770】一项在接受血液肿瘤治疗的患者中评价索托克拉新剂量递增方案安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20262770

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

索托克拉片

药物类型

化学药

规范名称

索托克拉片

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

一项在接受血液肿瘤治疗的患者中评价索托克拉新剂量递增方案安全性的研究

试验专业题目

一项在血液恶性肿瘤成人患者中评价索托克拉剂量递增方案安全性的1/2 期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定索托克拉新的给药和剂量递增方案在血液恶性肿瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 258 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。；2.患者的 ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 2。；3.筛选期患者必须器官功能良好。；4.在研究期间和索托克拉末次给药后≥ 7 天或泽布替尼末次给药后 1 个月（以时间较晚者为准），有生育能力的患者必须同意使用高效避孕措施，并避免捐卵。在研究治疗首次给药前 72 小时内，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。；5.在研究期间和索托克拉末次给药后≥ 7 天或泽布替尼末次给药后≥ 1 周（以时间较晚者为准），未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。；6.根据 Hallek et al 2018确诊为 CLL。CT/MRI 显示至少有 1 个可测量病灶。；7.基于世界卫生组织 2022 年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HEAM5），或基于国际共识分类（ICC），经组织学检查确诊为 MCL。对最近一线治疗难治或治疗后复发，既往接受过至少 1 线全身治疗。注：1 线治疗定义为≥ 2 个连续周期的全身抗肿瘤治疗方案。既往接受过 BTKi 治疗的患者在治疗期间不应出现疾病进展，或在 BTKi 治疗终止后 12 个月内不得复发。存在可测量病灶，定义为≥ 1 个最长直径> 1.5 cm 的淋巴结病灶，或≥ 1 个最长直径> 1 cm 的结外病灶。；8.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.不能遵循研究方案要求（除非在其签署知情同意书之前已获得医学监查员的书面批准）的患者。；2.血清学状态反映活动性病毒性 HBV 或 HCV 感染。；3.HIV 血清学（HIVAb）阳性状态。；4.在研究治疗首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术。；5.既往接受过 CLL 全身治疗。；6.需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。；7.MCL 患者既往接受过 BCL2i 治疗。；8.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址