【CTR20254960】一项 BGB-16673 在B 细胞恶性肿瘤患者中的剂量递增和扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20254960

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BGB-16673片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

一项 BGB-16673 在B 细胞恶性肿瘤患者中的剂量递增和扩展研究

试验专业题目

一项评价 Bruton 酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 用于治疗B 细胞恶性肿瘤患者的1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 BGB-16673 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学，并确定扩展期推荐剂量（RDFE）和 2 期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-26;2022-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有复发/难治性华氏巨球蛋白血症。；2.R/R WM定义为既往≥ 2线治疗后复发或难治性疾病（≥ 2个连续周期的全身抗肿瘤方案即视为一线治疗）。；3.≥ 1线含有抗CD20单克隆抗体的治疗，患者还必须在既往任何一线治疗中接受过共价BTKi治疗。；4.对于既往接受过 BTKi 治疗的患者： a. 患者可能（但不必须）接受过非共价 BTKi 治疗才有资格入组 b. 接受BTKi单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗≥ 8 周，但因不耐受提前终止治疗的情况除外 c. 仅接受1 种含有共价BTKi 的治疗方案后出现疾病进展（注：如果其他共价BTKi因疾病进展以外的事件而终止治疗，患者可能接受了≥ 2 种不同的共价BTKi 治疗） d. 因疾病进展、毒性或不耐受而终止既往 BTKi 治疗，或在完成 BTKi 治疗后出现疾病进展；5.患者必须具有可测量病灶，即血清或血浆IgM 水平> 0.5 g/dL。；6.ECOG 体能状态为 0 至 2。；7.器官功能良好。；

排除标准

1.在过去两年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已根治性切除的原位恶性肿瘤、已经治愈的局部乳腺癌（超过 3 年未见活动性疾病并且接受辅助激素治疗），或局部 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌（接受观察或接受雄激素去势治疗），或研究者认为不太可能复发且未接受辅助治疗的任何其他已经治愈的癌症。；2.需要对任何其他恶性肿瘤进行持续全身治疗（排除标准 1 中注明的除外）。；3.需要持续系统性皮质类固醇治疗（定义为≥ 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）。；4.现有或既往 B 细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累，如脑、脊髓、软脑膜和脑脊液（影像学、细胞学或活检证实），无论患者是否接受过 CNS 疾病治疗。；5.已知活动性浆细胞肿瘤、前淋巴细胞白血病、T 细胞淋巴瘤（包括 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤）、伯基特淋巴瘤、AIDS 相关 B 细胞淋巴瘤、Castleman 病、移植后淋巴细胞增殖性疾病、毛细胞白血病、GCB DLBCL、EBV+DLBCL（未特指）、CNS 原发性 DLBCL、原发性皮肤 DLBCL-腿型、与慢性炎症相关的 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、ALK+大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别B 细胞淋巴瘤-NOS、无法分类的B 细胞淋巴瘤，其特征介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间，或既往或目前怀疑惰性淋巴瘤转化为侵袭性组织学类型（符合第 1a、1c、1f 或 2 期队列 7 的 Richter 转化为 DLBCL 的患者以及有滤泡性淋巴瘤转化为非 GCB DLBCL 病史且符合第 1a、1c 或 2 期队列 6 的患者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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