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首页 临床进展 评价HSK44459片在进展性肺纤维化患者中有效性和安全性的III期研究

【CTR20261792】评价HSK44459片在进展性肺纤维化患者中有效性和安全性的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20261792

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK-44459片

药物类型

化药

规范名称

HSK-44459片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

进展性肺纤维化患者

试验通俗题目

评价HSK44459片在进展性肺纤维化患者中有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

评价HSK44459片在进展性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK44459片用于进展性肺纤维化试验参与者的有效性。 次要目的：评价HSK44459片用于进展性肺纤维化试验参与者的安全性以及药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.筛选前或筛选期内确诊为除外IPF的PPF患者；3.患者需满足以下任何一种情形： a.筛选前至少8周内未接受尼达尼布/吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗； b.筛选前至少12周内接受稳定治疗方案的尼达尼布/吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗；4.接受允许的免疫抑制剂治疗基础系统性疾病的病人需要在筛选前至少12周以及筛选期接受稳定治疗；5.筛选期DLCOpp≥25%且< 90%；6.筛选期FVCpp≥45%；7.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选期FEV1/FVC< 0.7；

2.研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常；

3.筛选前3个月内和/或筛选期内出现ILD急性加重；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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