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首页 临床进展 HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究

【CTR20233812】HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233812

试验状态

已完成

药物名称

HL-231吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

HL-231吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价 HL231 吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估HL231吸入溶液相比阳性对照药物治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要研究目的：评估HL231吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 474 ；

实际入组人数

国内: 487  ；

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2025-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（访视1）时，年龄≥40岁，男女不限；

排除标准

1.现患以下任一疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病），或经研究医生判定参加本试验对患者有安全性风险和/或影响研究结果分析的具有临床意义的肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、活动性支气管扩张；

2.既往患有或者现患严重的心血管疾病史，包括但不限于： 筛选期心功能III/IV级（根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级标准，详见附件1）； 筛选前6个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征、经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术； 结构性心脏病，如肥厚性心肌病、中重度的瓣膜疾病； 筛选前3个月内严重心律失常，如：伴心室率＞120bpm的房颤、室性心动过速、心动过缓（心室率< 45bpm）、二度II型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）、男性QTcF＞450ms或女性QTcF＞470ms； 血压控制不佳的患者（筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；

3.患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;200433

联系人通讯地址
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