【CTR20260387】一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260387

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK39004吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

HSK-39004吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK39004吸入粉雾剂给药52周在COPD受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评估HSK39004吸入粉雾剂给药52周在COPD受试者的有效性。探索HSK39004吸入粉雾剂在COPD特定人群中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限；2.筛选前符合GOLD 2026诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者[ GOLD 2026标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；

排除标准

1.筛选（访视1）前 6 周内和/或入组之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者；2.患有严重或未控制的心血管疾病/病史，包括但不限于：筛选期NYHA心功能III/IV级；筛选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征；筛选前3个月内出现需临床干预的严重心律失常或QTcF显著延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；或筛选访视时有不稳定或不可控高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。；3.患有癌症（已经痊愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；

4.合并其他当前无法控制的严重肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有安全风险或影响研究结果分析；

5.对HSK39004吸入粉雾剂或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏；6.在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院;贵州省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编