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【CTR20260769】评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性队列研究

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基本信息

登记号

CTR20260769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性队列研究

试验专业题目

评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期安全性和不同背景治疗中的安全性。次要目的：评价吸入用TQC3721混悬液治疗中重度COPD患者的长期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列A：完成TQC3721-III-01 临床试验的受试者，按照方案要求在 24周治疗期内用药依从性较好（未发生用药依从性重大方案偏离）的患者，无治疗相关的SAE发生。；2.队列A：签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；3.队列A：遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。；4.队列A：受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.队列A：有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版》中COPD诊断标准）。；6.队列B：筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.队列A：危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。；2.队列A：同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、间质性肺病、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。；3.队列A：患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。；4.队列A：具有临床意义的心脑血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）纽约心脏病协会（NYHA ）分级为III-IV级心功能衰竭。；5.队列A：有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。；6.队列A：控制不佳的II型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L。；7.队列A：计划在研究结束前接受手术。；8.队列A：过去5年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。；9.队列A：V1 访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）异常值， ALT或AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN；

10.队列A：正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。；11.队列A：研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；12.队列B：危及生命的COPD病史，包括入住重症监护室和/或需要插管；

13.队列B：筛选访视（V1 访视）前 3 个月内发生过需要全身激素治疗的COPD急性加重；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编