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【CTR20260893】TQB3205胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260893

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-3205胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQB-3205胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3205胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB3205胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TQB3205在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和安全性；次要目的：通过ORR、DCR、DOR、PFS、OS等评估TQB3205在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性；评价TQB3205在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征；探索性目的评价生物标志物与疗效的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。；2.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V6.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。；3.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；

4.首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者。；5.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；

6.活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg和/或HBcAb阳性受试者须满足HBV DNA定量<500 IU/ml（或2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：HCV病毒RNA检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址