【CTR20252546】评价TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中安全性和有效性的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252546

试验状态

主动终止（申办方主动终止：疗效数据不及预期）

药物名称

注射用TQB-2101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2101

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中安全性和有效性的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中安全性和有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试中的初步有效性；评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试中的安全性；评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征；评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试中的免疫原性; 评估TQB2101在晚期恶性血液肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

2.肿瘤相关症状与治疗： 1) 淋巴瘤累及或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； 2) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 3) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 4) 既往使用过靶向ROR1抑制剂药物的治疗； 5) 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（以末次使用试验药物计算）且使用过试验药物，或仍处于研究药物的5个半衰期内的受试者（以较短时间为准）；

3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032