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【CTR20260385】SYS6090联合治疗晚期肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260385

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB6411

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-6411

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

CXSL2500971

靶点

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适应症

经组织学或细胞学证实的不可根治性治疗（不适合以根治为目的的手术完全切除或放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性（Ⅳ期）NSCLC和广泛期SCLC

试验通俗题目

SYS6090联合治疗晚期肺癌的临床研究

试验专业题目

评价SYS6090联合治疗在晚期肺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅰb/Ⅱ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项开放、多队列、多中心的Ib/Ⅱ期临床研究，目的是评价SYS6090注射液联合治疗在晚期肺癌参与者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 596 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书。；2.年龄18至75岁（获得知情同意时），性别不限。；3.组织学或细胞学确诊的不可根治性治疗（不适合以根治为目的的手术完全切除或放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据AJCC国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统，第8版）和广泛期SCLC参与者。；4.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。；5.ECOG体力评分≤1分。；6.预计生存期≥3个月。；7.有合适的器官功能状态： a.血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥100 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）； b.肝功能：AST及ALT≤3×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN； c.肾功能：Ccr>50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； d.凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；如参与者接受华法林治疗，则INR必须≤3.0且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前14天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗； e.白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）。；8.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内（接受SYS6010的参与者末次用药后至少7个月内）与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；9.愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.对于以下药物或治疗，首次用药前未满足相应洗脱期要求的参与者应予以排除： a.化疗、根治性放疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗：需间隔至少4周； b.其它未上市的临床试验药物或治疗：需间隔至少4周； c.口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药：需间隔至少2周或5个半衰期（以时间长的为准）； d.具有抗肿瘤适应症的中药/产品、姑息性放疗或局部治疗：需间隔至少2周； e.强效CYP3A4诱导剂或抑制剂、OATP1B1及OATP1B3抑制剂：需间隔至少2周。；2.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；3.在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10 mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；4.在首次使用试验药物前4周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。；5.既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v6.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；7.对于队列5A、5B：既往因皮肤毒性需要永久停用EGFR靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；

8.已知活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移（稳定脑转移且无需接受脑转移局部治疗可纳入）。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组。；9.妊娠或哺乳期女性参与者。；10.HBV-DNA（仅HBsAg或HBcAb阳性者需检测）高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）。；11.HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的参与者。；12.首次使用试验药物前4周内存在活动性感染，包括但不限于：重症肺炎、活动性肺结核感染。；13.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。；14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等（若研究者评估无明显风险可允许入组）； b.静息状态下，QTcF>480 ms（若首次12导联心电图QTcF>480 ms，可复测2次，取三次平均值）； c.首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d.美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； e.任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； f.控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。；15.患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外： a.达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病； b.接受激素替代疗法治疗的Ⅰ型糖尿病； c.通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。；16.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎（除外已经稳定的免疫相关内分泌异常）。；17.在首次使用试验药物前4周内，出现符合NCI CTCAE v6.0标准≥2级的出血。；18.首次给药前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组。；19.首次给药前14天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。[若参与者接受治疗（包括胸穿/穿刺置管）后达到临床稳定，且在首次给药前14天内无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入]。；20.已知对研究治疗的任何成分（如SYS6090、SYS6010、培美曲塞、紫杉醇、顺铂或卡铂、依托泊苷、贝伐珠单抗和多西他赛等药物）存在过敏反应；有预防用药过敏史；或哮喘控制不良（出现三种及以上哮喘症状，处于部分控制或未控制状态）。；21.既往接受蛋白类药物治疗时发生过严重超敏反应或输液反应（按CTCAE v6.0标准判定为≥3级）。；22.未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）。；23.首次给药前2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。；24.已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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