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【CTR20254925】一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20254925

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌，非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是确定Amivantamab和Olomorasib联合治疗的最合适剂量（推荐的二期联合剂量，RP2CD），并评估该联合疗法在携带KRAS G12C突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中对肿瘤生长的抑制或延缓效果。（NSCLC：最常见的肺癌类型；转移性：癌症已扩散到身体其他部位；KRAS G12C突变：肿瘤细胞中的KRAS基因发生突变，即第12位的甘氨酸（G）被半胱氨酸（C）替代。）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定成年年龄）。；2.受试者在入组时必须患有经组织学或细胞学证实的转移性NSCLC（非小细胞肺癌）。NSCLC肿瘤必须具有KRAS G12C（Kirsten鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）甘氨酸密码子12半胱氨酸（G12C）突变）突变的特征。受试者必须未接受过KRAS抑制剂治疗。 · I期（联合治疗剂量选择）队列：受试者必须在接受针对转移性NSCLC的铂类药物化疗和PD-L1（程序性死亡配体1）靶向免疫治疗（联合或序贯给药）期间或之后出现疾病进展，或对此类治疗方案不耐受。允许接受过其他既往治疗。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。 · II期扩展队列：受试者必须在接受针对转移性NSCLC的铂类药物化疗和PD-L1靶向免疫治疗（联合或序贯）期间或之后出现疾病进展。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。不允许接受过其他既往治疗。；3.受试者必须至少有1个符合实体瘤疗效评价标准RECIST第1.1版标准且既往未接受过放疗的可测量病灶。；4.允许存在脑转移的情况仅限于：既往接受过彻底局部治疗，受试者临床状态稳定且无症状＞2周，并且在研究药物治疗开始前至少2周已停用皮质类固醇或仅接受低剂量治疗。；5.允许既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），但其自然病程或治疗过程应不太可能会干扰任何研究安全性终点或研究药物的疗效。；6.ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为0或1分。；7.确保肾功能符合方案中规定的参数范围。；8.确保肝功能符合方案中规定的参数范围。；9.确保血液检查结果符合方案中规定的参数范围。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性的受试者如果符合方案中规定的参数范围，则有资格入选。；11.在研究药物给药期间和研究药物末次给药后3个月内，受试者： · 不得哺乳、怀孕、计划怀孕或使伴侣怀孕。 · 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 · 有精子生成能力的受试者必须在性交过程中使用避孕套。 · 如果有生育能力，受试者必须 - 在筛选时及研究药物首次给药前72小时内进行高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验且结果为阴性，并同意进行后续妊娠试验。 - 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，则还须同时采用屏障避孕法。 · 如果受试者的伴侣有生育能力， - 伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。；12.受试者必须签署主知情同意书（ICF）和本研究特定附录（ISA）特定ICF，表明其理解研究目的和所需程序，并自愿参加研究。；13.如果受试者同意提供用于研究的可选样本（在当地法规允许的情况下），必须签署单独的ICF。受试者拒绝同意参加研究的可选部分不会导致其被排除在研究之外。；14.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。；

排除标准

1.受试者有未得到控制的疾病史。；2.疑似或已知对埃万妥单抗辅料和Olomorasib辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。；3.（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎。；4.受试者有或将有以下任何一种情况： · 在研究药物首次给药前4周内接受创伤性操作，或首次给药前未完全恢复。 · 研究药物首次给药开始前3周内发生严重外伤性损伤。 · 在试验用药物给药期间或研究药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。；5.受试者存在可能影响Olomorasib吸收的胃肠道功能损害，或者无法或不愿意吞咽口服药物。；6.受试者存在具有临床意义的心血管疾病病史。；7.经本地基因组检测确认存在原发性驱动基因突变（表皮生长因子受体 [EGFR]，间变性淋巴瘤激酶 [ALK]，间充质-上皮转化因子受体 [MET]，人类表皮生长因子受体2 [HER2]，ROS1原癌基因 [ROS1]，神经营养因子受体酪氨酸激酶 [NTRK]，B-Raf原癌基因 [BRAF]，转染重排 [RET]，神经母细胞瘤RAS病毒同源基因 [NRAS]，以及G12C以外的其他KRAS突变）。；8.受试者在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性局限野放疗，或研究药物首次给药前21天内接受过其他放疗。；9.受试者患有 · （或曾患有）软脑膜疾病。 · 未经手术或放疗彻底治疗的脊髓压迫。；10.既往接受过任何KRAS抑制剂治疗。；11.受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。允许使用批准或授权用于紧急用途的疫苗（例如，新型冠状病毒病2019 [COVID-19]）和灭活疫苗（例如，流感疫苗）。；12.受试者在首次研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。对于半衰期较长的药物（如免疫治疗药物），要求距离末次给药的时间最多为28天。；13.既往抗癌疗法的毒性应在研究药物首次给药前已消退至基线水平或1级或更低。；14.活动性感染性肝炎。 · 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查结果呈阳性）。 · 已知丙型肝炎感染或丙型肝炎病毒血清学检查（抗HCV抗体）呈阳性。；15.其他临床活动性感染性肝病。；16.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址