【ChiCTR2600117671】JV001治疗扩张型心肌病心衰患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117671

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

扩张型心肌病引起的心力衰竭

试验通俗题目

JV001治疗扩张型心肌病心衰患者的探索性临床研究

试验专业题目

JV001治疗扩张型心肌病心衰患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价JV001单次冠脉给药在DCM心衰患者中的安全性、耐受性，为进一步临床研究推荐合理的给药方案。 2.次要目的（1）评估JV001治疗DCM心衰的有效性；（2）评估JV001单次冠脉给药在DCM心衰患者中的免疫原性；（3）评估JV001单次冠脉给药在DCM心衰患者中的载体脱落情况。 3.探索性目的（1）探索DCM心衰患者中JV001单次冠脉给药后心脏能量代谢功能改变；（2）探索DCM心衰患者中JV001单次冠脉给药后心肌纤维化相关的CMR影像学改变；（3）探索DCM心衰患者中JV001单次冠脉给药对心脏相关分子标志物改变；（4）探索DCM心衰患者中JV001单次冠脉给药对细胞及免疫因子等相关指标改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海愈方生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊DCM>=1年，且当前NYHA为II~IV级； 2.筛选前6个月经心脏超声左室射血分数（LVEF）<=35%； 3.接受指南推荐的规范化药物治疗>=3个月仍有症状；或不能耐受指南推荐的规范化药物治疗（需提供临床证据），但研究者评估可能从研究药物中获益的受试者；或1年内因心衰住院2次以上并需要静脉注射利尿剂治疗，病情稳定2周以上； 4.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 5.男性或女性：（1）男性受试者必须同意在治疗访视后至少6个月内采取避孕措施；（2）女性受试者未怀孕、未哺乳；（3）有生育能力的女性同意在给药后至少6个月内遵守避孕指导。；

排除标准

1.除扩张型心肌病之外的心脏疾病（包括但不限于严重的心脏瓣膜病、甲亢心、先心病、急性病毒性心肌炎、急性冠状动脉综合征、肥厚梗阻型心肌病、心包疾病、心肌淀粉样变性、浸润性心肌病、未矫正的甲状腺疾病或左室室壁瘤等）所引起的心衰患者； 2.冠状动脉造影左冠状动脉主干（LM）、左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）或右冠状动脉（RCA）血管狭窄程度>50%； 3.研究者认为可能会影响本试验的未得到控制的心律失常； 4.筛选前6个月内的急性心肌梗死； 5.既往存在研究者认为可能影响本试验免疫异常的受试者（包括但不限于先天性免疫缺陷、红斑狼疮、原发性血管炎、系统性硬化病、抗磷脂综合征、自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎）； 6.既往有肿瘤病史不超过5年或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变者（包括但不限于乳腺导管原位癌、宫颈不典型增生等）； 7.已知的活动性肝病（活动性甲型肝炎、慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染、非心源性肝硬化等）； 8.筛选前2周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗； 9.有播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹病史者； 10.筛选前3个月内或给药后3个月内可能接受冠状动脉介入治疗（PCI）、冠脉搭桥术（CABG）、ICD/永久性起搏器/CRT植入、射频消融术、心室减容术、瓣膜修补或成形术、主动脉内球囊反搏、被动约束装置（如CorCap™心脏支持装置）、心脏辅助装置植入、心脏移植或其他心脏手术； 11.筛选前4周内献血>=400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在8周内接受过输血者； 12.有冠脉造影相关禁忌症； 13.具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、眼内金属异物等；幽闭恐惧症等； 14.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15.正在参与其他临床试验，或其他临床试验结束未满3个月； 16.肝功能异常：ALT或AST >正常值上限（ULN）的3倍； 17.肾功能异常：肾小球滤过率<30mL/min或依赖透析； 18.血液系统疾病：(1)血小板减少症定义为筛选前30天内血小板<50,000个/μL；(2)贫血定义为筛选前30天内血红蛋白<10g/dL或依赖输血；(3)中性粒细胞减少症定义为筛选前30天内中性粒细胞绝对值<1500 mm^3； 19.已知AIDS或HIV阳性状态，或先前诊断为免疫缺陷且中性粒细胞绝对计数<1000个细胞/mm^3； 20.梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）阳性者； 21.AAV9中和抗体滴度>1：50； 22.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 23.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 24.筛选前3个月内每日吸烟量大于20支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 25.研究者认为有其他可能对本治疗不耐受或终点评价产生影响的系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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