【ChiCTR2500111595】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和阿帕替尼二线治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌：一项单中心、单臂IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和阿帕替尼二线治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌：一项单中心、单臂IIT研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和阿帕替尼二线治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌：一项单中心、单臂IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和阿帕替尼治疗化疗联合免疫治疗失败的晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机分组

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-02

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁； 2.经组织学/细胞学证实的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3.受试者既往一线治疗方案选择接受过PD-1/PD-L1单抗联合化疗，且在先前的治疗之后出现疾病进展； 4.肿瘤组织免疫组化检测为pMMR或经PCR或NGS检测为MSS或MSI-L型； 5.HER-2阴性； 6.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶； 7.ECOG PS评分：0-2分； 8.预计生存期大于3个月； 9.主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： (1)血红蛋白（Hb）≥7.5g/dL；中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L； (2)用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥45 mL/min； (3)总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征者除外），AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）； (4)左室射血分数（LVEF）≥50%； (5)国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 10.首次给药前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变、低镁血症或淋巴细胞减少症以及其他异常但经研究者和/或申办者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。 11.受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗CTLA-4抗体治疗、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等。 2.一线接受过小分子TKI治疗，如瑞戈非尼等。 3.一线接受过紫杉醇治疗。 4.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗、白蛋白结合型紫杉醇和阿帕替尼的任何成分有禁忌症和过敏。 5.研究治疗开始前10天内为治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝或溶栓剂（允许预防性使用低剂量阿司匹林、低分子肝素和利伐沙班）。 6.首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 7.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 8.首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 9.有症状的、未经治疗且未能达到临床症状稳定的脑转移或脑膜转移。 10.肺间质性疾病和/或肺炎病史或肺动脉高压。 11.即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）和糖尿病，未控制的或有症状的心律失常。 12.研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或肺栓塞等。 13.过去12个月内心肌梗死，严重/不稳定型心绞痛，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。 14.入组前4周内引流腹水、胸腔积液或心包积液。 15.严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。 16.其他同时活跃的恶性肿瘤，不包括5年以上处于无病状态的恶性肿瘤或经适当治疗被认为治愈的原位癌。 17.已知有活动性HIV、HBV或HCV感染。 18.首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复。 19.研究者判断，不适宜纳入本研究的其他情况。；

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试验机构

上海市东方医院

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