/临床Ⅱ期随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20260407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌成人受试者中评价ABBV-706静脉给药联合阿替利珠单抗对比标准治疗作为一线治疗的最佳剂量、不良事件和疾病活动度变化的研究

试验专业题目

SEZanne:一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价ABBV-706联合阿替利珠单抗对比标准治疗作为一线治疗的最佳剂量、安全性和有效性的随机、开放、多中心、II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

评价ABBV-706联合阿替利珠单抗的安全性和耐受性。优化和选择ABBV-706联合阿替利珠单抗的III期推荐剂量（RP3D）。根据无进展生存期（PFS）评价ABBV-706联合阿替利珠单抗的有效性根据总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和OS进一步评价ABBV-706联合阿替利珠单抗的有效性。表征ABBV-706联合阿替利珠单抗的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署已经由伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意并注明日期。；2.受试者需年满18岁。；3.受试者愿意并能够遵守本方案规定的程序。；4.受试者不得被监禁，必须自愿并且能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者示例如下：某些受法律保护措施保护（例如，受监护/保护）或无法表达同意的成人以及部分接受精神病治疗的成人。研究者应酌情判断。；5.在研究治疗首次给药前的筛选期内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0或1。；6.实验室检查值在研究治疗首次给药前的筛选期内符合以下标准：血清氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）且无肝转移/肿瘤浸润； ALT和AST≤5.0×ULN伴肝转移/肿瘤浸润；基于改良Cockcroft-Gault估算公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min；总胆红素≤1.5×ULN。如有记录证实受试者患有Gilbert综合征，则允许总胆红素≤3×ULN；第1周期第1天给药前10天内中性粒细胞绝对计数（ANC）>1,500/mm3且未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；对于良性种族中性粒细胞减少症受试者，ANC>700/mm3；血小板计数>100,000/μL（在第1周期第1天给药前7天内未输注血小板）；血红蛋白>9 g/dL（在第1周期给药前7天内未输注RBC，21天内未输注红细胞刺激剂[ESA]）。；7.经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），需接受一线治疗。；8.受试者必须适合接受含铂化疗方案作为ES-SCLC的一线治疗。化疗必须包含卡铂联合依托泊苷。；9.受试者必须存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版定义的可测量病灶。若既往放射治疗野内的靶病灶出现进展，则此类病灶视为可测量病灶。；10.若颅外实体瘤受试者脑转移符合以下条件，方有资格参加研究：既往接受过治疗，目前无症状，而且在研究治疗首次给药前7天内无需激素或抗惊厥药物控制相关症状。治疗前可进行预防性颅脑照射（PCI）。既往未经治疗，无症状，每个病灶的直径小于1.0 cm，且在研究治疗首次给药前7天内无需激素或抗惊厥药物控制相关症状。筛选时疑似脑转移的受试者在入组研究前应接受脑部计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）。；11.受试者在研究治疗首次给药前>7天已完成姑息性放疗。；12.所有受试者必须同意提供存档的或第1周期第1天前6个月内采集的近期诊断性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤活检样本。如果存档组织或近期的活检样本不可用，则需要在筛选期间的任何时间进行新鲜肿瘤活检。如果在筛选时采集新鲜活检样本会使受试者面临伤害风险或需要根据肿瘤部位进行技术复杂的操作，申办者可酌情修改此要求。；13.受试者预期寿命至少为3个月。；14.随机化时，受试者的任何既往治疗相关毒性已恢复至≤1级，但可通过药物得到良好控制的贫血、脱发和甲状腺功能减退症除外。；15.有生育能力的女性受试者需进行妊娠试验：筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须呈阴性，研究治疗首次给药前的基线尿妊娠试验结果也必须呈阴性。若受试者筛选时血清妊娠试验结果不明确，则必须临床上未怀疑妊娠，或不存在导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验以证实持续非阳性结果（除非当地要求禁止纳入妊娠试验结果不明确的受试者）。基线时尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果呈阳性，则受试者不得入组本研究。；16.有生育能力的女性受试者必须从研究治疗首次给药至研究治疗末次给药后至少230天内采取至少1种方案规定的有效避孕措施（参见卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗或芦比替定当地说明书，以较长者为准）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。；17.女性受试者当前未处于妊娠期或哺乳期，且研究治疗首次给药至研究治疗末次给药后至少230天内无备孕或捐献卵子计划（参见卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗或芦比替定当地说明书，以较长者为准）。；18.与有生育能力的女性伴侣有性生活的男性受试者必须同意从研究治疗首次给药至研究治疗末次给药后140天内采取方案规定的避孕措施（参见卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗或芦比替定当地说明书，以较长者为准）。；19.男性受试者在研究治疗首次给药至研究治疗末次给药后至少140天内无备孕或捐献精子计划（参见卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗或芦比替定当地说明书，以较长者为准）。；

排除标准

1.经组织学或细胞学证实的混合型SCLC。；2.既往接受过针对任何类型局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的治疗。；3.既往接受过针对一线ES-SCLC的全身治疗。；4.既往接受过拓扑异构酶1抑制剂治疗，包括贝洛替康、喜树碱、依喜替康、伊立替康、鲁比特康和托泊替康，以及由Top1i有效载荷组成的任何抗体偶联药物（ADC）。；5.既往接受过靶向SEZ6的ADC治疗。；6.任何恶性肿瘤病史，但不包括接受过根治性治疗、在研究治疗首次给药前2年内无已知活动性疾病且研究者认为复发风险低的恶性肿瘤，或已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或已充分治疗且无疾病证据的局部原位癌。；7.在过去6个月内存在具有临床意义（研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。；8.既往接受过同种异基因干细胞或实体器官移植。；9.有需要接受全身性激素治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描显示存在活动性ILD/非感染性肺炎。；10.筛选前存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或放射性肺炎病史。；11.存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于：基础肺部疾病（即肺栓塞[入组研究前3个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病且伴有经证实或疑似肺部受累（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等），以及既往接受过全肺切除术。；12.患有活动性结核病。；13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，但以下情况除外（除非当地卫生监管机构强制要求或研究者决定，否则无需进行检测）：如果HIV感染者符合以下标准，则可入组本研究：最近一次检查显示CD4计数>350个细胞/uL 病毒载量<400拷贝/mL 受试者在过去12个月内未发生已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（定义为机会性感染）且未接受机会性疾病预防治疗。受试者已接受有效的抗逆转录病毒治疗（ART）至少4周，且未发生与ART相关的>1级症状性不良事件（AE）。；14.活动性乙型肝炎（慢性或急性；定义为筛选时乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测呈阳性）或丙型肝炎。既往乙型肝炎病毒（HBV）感染或HBV感染已痊愈（定义为存在乙型肝炎核心抗体[HBcAb]且不存在HBsAg）的受试者有资格参加研究。在随机化前，必须对此类受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测。丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，仅当HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链反应（PCR）检测结果为阴性时才有资格参加研究。；15.自身免疫性副肿瘤综合征（PNS）病史，需要全身治疗（全身性激素或免疫抑制剂）或有提示PNS恶化的临床症状。；16.上腔静脉综合征病史。；17.已知存在活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移。；18.对研究治疗组分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或严重敏感史。；19.活动性自身免疫、免疫缺陷或炎症性疾病或上述疾病既往确诊史，包括但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、肉状瘤病、Wegener综合征、类风湿关节炎、抗磷脂抗体综合征、格林巴利综合征或多发性硬化症。以下是该标准的例外情况，患有下述疾病的受试者有资格入组：白癜风或脱发经激素替代治疗后甲状腺功能减退症稳定无需全身治疗的任何慢性皮肤疾病；20.首次给药前14天需要全身治疗的活动性感染。；21.经研究者判定，在过去6个月内（除非另有说明）存在会对受试者参与本研究产生不良影响的具有临床意义的疾病史，包括但不限于：肾脏、神经系统、精神、内分泌系统、代谢系统、免疫系统、心血管系统、肺或肝脏疾病。 ≥2级外周神经病变（与既往抗肿瘤治疗无关）。症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>2级）。不稳定型心绞痛或心律失常（NYHA分级>2级）。动脉高压（定义为收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），取≥2次测量中≥3次血压读数的平均值。允许受试者通过抗高血压治疗满足该标准。开始研究治疗前6个月内患有血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。无出血倾向或显著凝血障碍证据（在未接受抗凝治疗的情况下）。需要反复引流操作（每月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水。未受控制或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L，钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）。受试者存在具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括ECG显示采用Fridericia公式基于心率校正的QT间期（QTc）（QTcF）>470 ms（任何性别）。；22.史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）病史。；23.受试者在研究治疗首次给药前≤28天内接受过大手术，且尚未从任何AE（≤1级）和/或任何大手术并发症中充分恢复。；24.受试者目前已入组另一项干预性临床研究或既往已入组本研究。；25.试者在研究治疗首次给药前28天或治疗的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验性治疗。；26.研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少4周）预期需要接种活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）。；27.入组安全性导入期的受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过已知全身性强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂。强效CYP3A抑制剂和诱导剂的示例见方案。；