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【CTR20261692】普特利单抗注射液联合注射用维贝柯妥塔单抗围手术期治疗局部晚期可切除头颈鳞癌试验参与者的多中心、随机、双盲II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261692

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用维贝柯妥塔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

普特利单抗注射液联合注射用维贝柯妥塔单抗围手术期治疗局部晚期可切除头颈鳞癌试验参与者的多中心、随机、双盲II期临床研究

试验专业题目

普特利单抗注射液联合注射用维贝柯妥塔单抗围手术期治疗局部晚期可切除头颈鳞癌试验参与者的多中心、随机、双盲II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：主要病理缓解（MPR）。次要目的：病理完全缓解（pCR）；研究者评估的无事件生存期（EFS）；总生存期（OS）；比较普特利单抗联合维贝柯妥塔单抗与普特利单抗单药的术前客观缓解率（ORR）、实际手术切除率、R0 切除率及淋巴结降期率；比较普特利单抗联合维贝柯妥塔单抗与普特利单抗单药的安全性与耐受性；评估药代动力学特征（PK）和免疫原性（ADA）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.预期生存期≥6 个月；3.经组织病理确诊，可根治性手术切除的III-IVA 期头颈鳞癌受试者；4.根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶；5.ECOG 体能状态0-1 分；6.无严重心脏功能异常；7.需提供未经放疗的肿瘤组织；8.器官功能水平必须符合要求；9.育龄期受试者必须在研究中至最后一次给药后180 天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；2.研究者判定不能手术切除的头颈癌；3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、MMAE/MMAF 类ADC 药物治疗或其他T 细胞免疫检查点抑制剂治疗；4.研究开始前曾接受过头颈癌的放疗、系统抗肿瘤治疗或其他试验性药物；5.研究开始前4 周曾接受过大手术或尚未从手术毒性/并发症中充分恢复，允许血管通路置入、经皮或内镜下头颈部穿刺/活检、气管造口换管等微创操作；6.≥2 级的周围神经病（CTCAE v5.0）；7.首次给药前2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；8.研究首次给药前2 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；9.影像学可见的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；10.未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液；11.任何严重或无法控制的全身性疾病；12.既往或计划进行异体组织/实体器官移植；13.已知对本研究中药物活性成分或辅料过敏者；14.存在活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；15.在随机前2周内进行过抗感染治疗；16.入组前6个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作；17.未控制或控制不佳的心脏疾病；18.3个月内发生过需要介入/外科止血或输血的深部/腔内出血，或目前存在凝血障碍病史的受试者；19.3个月内发生过肺栓塞或深静脉血栓形成；20.既往有或目前合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、支气管痉挛等病史；21.在首次研究给药前30天内接种过活疫苗；22.既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史；23.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；24.对研究药物（普特利单抗或/和维贝柯妥塔单抗）及其辅料存在禁忌症、对放疗或顺铂或其类似物存在严重超敏反应（≥3级）；25.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；26.听力检查判定≥2级听力损伤（CTCAE v6.0）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011;200120

联系人通讯地址