【CTR20221106】HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20221106

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的研究

试验专业题目

一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验研究，评估HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

研究将包括两部分，I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于RECIST 1v1.1标准，评价HX008联合MRG003在目标人群中的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限；3.BMI≥17；4.预期生存期≥12周；5.I期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及EGFR阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者；6.II期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及EGFR阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者；7.免疫组化检测确定的EGFR 蛋白表达阳性（NSCLC、SCCHN、NPC 除外）；8.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；做过局部治疗的病灶进展，并且符合RECIST v1.1 也可以作为可测量病灶，但接受过放射性粒子植入治疗的病灶不允许作为可测量病灶；9.体力状况评分ECOG 0 或1 分；10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；11.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求；12.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180 天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.对研究药物任一组分有过敏史；2.首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、局部放射治疗、使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个12周内进行大型手术；3.既往接受过MMAE/MMAF 类ADC 药物治疗；4.有中枢神经系统转移；5.既往抗肿瘤治疗导致毒性反应或实验室检测异常值≥2 级（CTCAE v5.0）；6.≥2 级的周围神经病变（CTCAE v5.0）；7.肝功能Child-Pugh B 级或C 级；8.存在临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液；9.任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压、未控制良好的糖尿病、活动性出血（如需要止血药物治疗）等；10.存在活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；11.有未良好控制的心脏临床症状或疾病；12.有下列眼科异常病史：重度干眼综合症，干燥性角膜结膜炎，重度暴露性角膜炎，任何其他可能导致角膜上皮损伤风险增加的情况；13.有严重皮肤病史；需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病；14.既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；15.活动性、已知或可疑的自身或药物相关的免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）；16.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用者；17.3个月内发生任何过动静脉出血，或目前存在凝血障碍病史的受试者；18.6个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件；19.曾接受异体组织/实体器官移植；20.在首次研究给药前30天内接种过活疫苗；21.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施；22.既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史（除外：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌根治术后）；23.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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