【ChiCTR2600132740】依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺淋巴上皮癌

试验通俗题目

依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗诱导化免联合放化疗或手术治疗肺淋巴上皮癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价PD-1/VEGF双特异性抗体（依沃西单抗）联合诱导化疗及同期放疗或手术在局部晚期肺淋巴上皮癌的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山康方生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 治疗前经细胞学或病理学确诊为肺淋巴上皮癌； 2. 无法手术切除的III期疾病（AJCC第8版）； 3. 未行化疗、放疗、手术、免疫、靶向、抗血管等抗肿瘤治疗的初治患者； 4. 预计生存期>6个月； 5. 年龄>=18岁且<=75岁； 6. 具有足够的PFT，定义为通气功能代偿（FEV1>50%的预测正常值或FEV1>1.0 L），且DLCO>40%的预测正常值。对于无DLCO测量值的受试者，如果在室内空气中未吸氧条件下测得的脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>=90%，则认为具有足够的氧气传输； 7. 重要器官功能符合下列要求：白细胞>=4.0 x 10^9/L，中性粒细胞>=1.5 x 10^9/L，血小板>=100.0 x 10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；血清白蛋白>=2.8 g/dL；总胆红素<=1.5 x ULN，ALT/AST/AKP<=2.5 x ULN；血清肌酐<=1.5 x ULN或肌酐清除率>60 mL/min；未合并严重器质性疾病； 8. PS评分<=2（ECOG评分）； 9. 患者了解试验详情并签署知情同意书。 1. 治疗前经细胞学或病理学确诊为肺淋巴上皮癌；2. 无法手术切除的III期疾病（AJCC第8版）；3. 未行化疗、放疗、手术、免疫、靶向、抗血管等抗肿瘤治疗的初治患者；4. 预计生存期>6个月；5. 年龄>=18岁且<=75岁；6. 具有足够的PFT，定义为通气功能代偿（FEV1>50%的预测正常值或FEV1>1.0 L），且DLCO>40%的预测正常值。对于无DLCO测量值的受试者，如果在室内空气中未吸氧条件下测得的脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>=90%，则认为具有足够的氧气传输；7. 重要器官功能符合下列要求：白细胞>=4.0 x 10^9/L，中性粒细胞>=1.5 x 10^9/L，血小板>=100.0 x 10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；血清白蛋白>=2.8 g/dL；总胆红素<=1.5 x ULN，ALT/AST/AKP<=2.5 x ULN；血清肌酐<=1.5 x ULN或肌酐清除率>60 mL/min；未合并严重器质性疾病；8. PS评分<=2（ECOG评分）；9. 患者了解试验详情并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知或怀疑对单克隆抗体、依沃西单抗任何成分以及化疗药物白蛋白紫杉醇、顺铂过敏者； 2. 入组前1个月内咯血>=2.5 mL/天，或存在既往或合并出血性疾病； 3. 肿瘤空洞形成且伴有>=2级肿瘤相关出血者； 4. 侵犯大血管、气管存在出血风险； 5. 消化性溃疡等存在其他潜在出血可能的患者； 6. 处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 7. 存在末梢神经病变的患者，CTC分级>=2； 8. 入组前有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌或已治愈的早期恶性肿瘤除外； 9. 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、恶病质等不可耐受放化疗的患者； 10. 有10年以上糖尿病史且血糖水平控制不满意的患者； 11. 有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如结肠炎、肝炎、甲状腺功能亢进症，包括但不限于这些疾病或综合征）以及有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 12. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史； 13. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >=2000 IU/mL或10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 14. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看