【ChiCTR2600131795】辅助性肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗对降低肝癌切除术后高危患者复发风险的一项单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

辅助性肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗对降低肝癌切除术后高危患者复发风险的一项单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

辅助性肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗对降低肝癌切除术后高危患者复发风险的一项单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过DFS来评价对MVI阳性且肿瘤直径≥5cm或肿瘤个数≥2个肝癌患者进行手术后辅助性HAIC+PD-1单克隆抗体辅助治疗的临床疗效评价对MVI阳性且肿瘤直径≥5cm或肿瘤个数≥2个的肝癌患者进行手术后辅助性HAIC+PD-1单克隆抗体辅助治疗的安全性。次要研究目的：通过OS来评价对MVI阳性且肿瘤直径≥5cm或肿瘤个数≥2个的肝癌患者进行手术后辅助性HAIC+PD-1单克隆抗体辅助治疗的临床疗效。探索性研究目的结合血清生物标记物、病理/影像组学、高通量测序等方法，构建预测疗效与筛选优选获益人群的预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究用药替雷利珠单抗由百济神州公司资助，其余经费由研究者自筹。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.一般情况良好，ECOG PS为0~2分； 3.依据《原发性肝癌规范化病理诊断指南》2015年版相关定义，术后病理确诊为肝细胞癌伴镜下微血管侵犯； 4. 术前经影像学检查判定：门静脉、肝静脉或胆管无侵袭或癌栓（术中如发现门静脉、肝静脉或胆管侵袭或癌栓应排除）且未发现肝外转移或淋巴结转移（术中探查如发现肝外转移或淋巴结转移应排除） 5. 既往未接受过针对肝癌的治疗； 6. 达到根治（R0）切除者； 7.手术切除后3~7周，经独立影像学评估确定无残留病灶； 8.术前AFP异常，术后2个月内AFP恢复至正常范围的患者； 9. 无明显心、肺、肾功能障碍 10.未感染HIV 或梅毒的患者; 11. 所有患者在入选时均应签署知情同意书; 12.肝功能分级为Child-Pugh A级； 13.骨髓、肝脏和肾脏功能充分，已从手术切除的毒性和/或并发症中充分恢复。在HAIC治疗前7天内达到以下所有临床实验室评估标准，表明器官功能良好。 1.年龄>=18岁且<=75岁；2.一般情况良好，ECOG PS为0~2分；3.依据《原发性肝癌规范化病理诊断指南》2015年版相关定义，术后病理确诊为肝细胞癌伴镜下微血管侵犯；4. 术前经影像学检查判定：门静脉、肝静脉或胆管无侵袭或癌栓（术中如发现门静脉、肝静脉或胆管侵袭或癌栓应排除）且未发现肝外转移或淋巴结转移（术中探查如发现肝外转移或淋巴结转移应排除）5. 既往未接受过针对肝癌的治疗；6. 达到根治（R0）切除者；7.手术切除后3~7周，经独立影像学评估确定无残留病灶；8.术前AFP异常，术后2个月内AFP恢复至正常范围的患者；9. 无明显心、肺、肾功能障碍10.未感染HIV 或梅毒的患者;11. 所有患者在入选时均应签署知情同意书;12.肝功能分级为Child-Pugh A级；13.骨髓、肝脏和肾脏功能充分，已从手术切除的毒性和/或并发症中充分恢复。在HAIC治疗前7天内达到以下所有临床实验室评估标准，表明器官功能良好。；

排除标准

1.有其它恶性肿瘤病史者； 2.有相关药物过敏史者； 3.有器官移植史者； 4.有吸毒或药物滥用者； 5.治疗近30天内出现过消化道出血或心脑血管事件者； 6.怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女； 7.合并无法进行知情同意或影响接受治疗的精神疾病者； 8.其它可能影响患者入组及评估结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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