【CTR20263362】一项ASP2138联合化疗和帕博利珠单抗治疗成人胃癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20263362

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASP-2138注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASP-2138注射液

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阴性、Claudin（CLDN）18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌

试验通俗题目

一项ASP2138联合化疗和帕博利珠单抗治疗成人胃癌患者的研究

试验专业题目

一项ASP2138加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗对照安慰剂加化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、Claudin（CLDN）18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌参与者的全球多中心、双盲、随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ASP2138+化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗相比安慰剂+化疗联合帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗安慰剂）的疗效次要目的：进一步评价ASP2138+化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗相比安慰剂+化疗联合帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗安慰剂）的抗肿瘤活性根据研究者评估的终点，进一步评价ASP2138+化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗相比安慰剂+化疗联合帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗安慰剂）的疗效和抗肿瘤活性评价ASP2138+化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗相比安慰剂+化疗联合帕博利珠单抗（或帕博利珠单抗安慰剂）的安全性和耐受性评价与化疗（CAPOX或mFOLFOX6）和帕博利珠单抗联合给药时ASP2138的PK 评价参与者报告的症状性AE 使用其他参数进一步评价其他HRQoL方面评价与化疗（CAPOX或mFOLFOX6）和帕博利珠单抗联合给药时ASP2138的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，参与者年龄≥18岁。；2.参与者经组织学或细胞学证实患有胃或GEJ腺癌。；3.参与者在随机化前28天内经影像学证实患有局部晚期不可切除或转移性疾病。；4.研究者认为参与者的预期寿命≥12周。；5.女性参与者：？未妊娠且满足以下至少一种条件： a. 非WOCBP b. 若为WOCBP，则筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，并同意自提供知情同意起至奥沙利铂末次给药后至少9个月和所有其他研究治疗末次给药后6个月内遵循避孕指南。（注：筛选时，若参与者血清HCG升高且通过额外检测证实非妊娠状态，则其有资格参加研究。）？自筛选期起、整个研究期间以及奥沙利铂末次给药后至少9个月和所有其他研究治疗末次给药后6个月内，不得处于哺乳期。？自研究治疗首次给药起、整个研究期间以及奥沙利铂末次给药后9个月和所有其他研究治疗末次给药后6个月内，不得捐献卵子。；6.男性参与者：？若女性伴侣（包括哺乳期伴侣）有生育能力，则必须同意在整个治疗期间和研究治疗末次给药后6个月内采取避孕措施。？若伴侣妊娠，则必须同意在整个研究期间和研究治疗末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套。？治疗期间和研究治疗末次给药后6个月内不得捐献精子。；7.参与者或法定授权代表已提供知情同意，包括遵守ICF和方案中列出的要求和限制。；8.随机化前≤28天内，研究者根据RECIST V1.1评估认为参与者有影像学可评价病灶（可测量和/或不可测量）。若参与者仅有1处可评价病灶且在随机化前≤3个月内接受过放疗，则病灶必须在既往放疗野外或在放疗后记录到进展。；9.参与者经当地或中心检测确定为HER2阴性肿瘤（HER2 IHC评分为0+/1+或HER2 IHC评分为2+/ISH阴性）。；10.参与者提供的FFPE肿瘤样本符合实验室手册中规定的研究要求。；11.参与者经中心检测确定为CLDN18.2阳性肿瘤。；12.经肿瘤样本中心检测确定，参与者的PD-L1结果有效。？已知微卫星高度不稳定或错配修复缺陷状态的参与者，只要经中心IHC检测确定其肿瘤表达PD-L1 CPS≥1，即可入组。；13.参与者的ECOG体能状态为0-1。；14.根据随机化前14天内采集的中心或当地分析实验室检查结果，参与者必须符合以下所有标准。若在此期间获得多个中心实验室数据，应使用最新数据（允许输血，但输血后血红蛋白[输血后≥24小时]必须≥9g/dL）。血液学：ANC≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥9g/dL；白蛋白≥2.5g/dL；PT/INR和PTT≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的参与者除外）肾脏：肌酐采用CKD-EPI 肌酐方程（2021）在线计算器算得eGFR≥45mL/min/1.73m3，应根据奥沙利铂产品说明书确定可接受的肌酐清除率。肝脏：TBL≤1.5×机构ULN；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3×机构ULN（或≤5×ULN，若存在肝转移）；≤2.5×机构ULN（或≤5×ULN，若存在肝转移）；15.参与者同意在参加本研究接受研究治疗期间不参加另一项干预性研究。；

排除标准

1.参与者患有混合组织学类型或非胃或GEJ癌。；2.参与者已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的参与者，若通过重复成像（注意，重复成像应在研究筛选期间进行）确定影像学稳定（即，无进展证据）至少4周，临床稳定且在随机化前至少14天内无需类固醇治疗，则可参加本研究。；3.参与者存在GI穿孔、瘘管、未经治疗的胃溃疡（根据研究者的判断，可能妨碍参与者参加研究），或在随机化前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或在随机化前3个月内发生过任何显著GI出血或任何显著静脉血栓栓塞。；4.参与者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征并伴持续性/复发性呕吐参与者。；5.参与者既存>1级外周神经病变。；6.根据研究者的判断，参与者的高血压控制不佳。；7.参与者患有以下任何一种严重心血管疾病，包括：？随机化前6个月内发生过充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会III级或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象。？男性参与者的QTc间期>450ms；女性参与者的QTc间期>470ms。？有先天性长QT综合征病史或家族史记录。？需要抗心律失常药物治疗的心律失常类疾病（例外情况：随机化前>1个月心率受控的房颤参与者有资格参加研究）、必须使用心脏起搏器或有具有临床意义的室性心律失常病史（即持续性室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速）。；8.参与者诊断为免疫缺陷或在过去2年内诊断为需要全身治疗的自身免疫性疾病（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。需要替代治疗（例如，T4、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）的参与者可入组。；9.根据研究者的判断，参与者患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。；10.参与者在随机化前3年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶证据。允许患有非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗且无进展证据的局部前列腺癌、处于主动监测/观察等待状态而无治疗意向的低危或极低危（根据标准指南）局部前列腺癌或任何类型的原位癌（若已完全切除）的参与者入组。；11.参与者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史、目前患有肺部炎症或有间质性肺疾病病史。；12.参与者已知存在未受控制的凝血障碍。不允许合并使用影响凝血级联反应且INR>2的药物（例如维生素K拮抗剂）。？参与者可接受LMWH（如依诺肝素和达肝素）和DOAC治疗DVT。；13.参与者有出血倾向史或近期发生过大出血事件（即随机化前28天内发生≥2级出血事件）。；14.参与者患有未受控制的并发疾病。；15.参与者患有需要全身治疗的活动性感染，在随机化前7天内尚未完全痊愈。；16.参与者已知患有HIV感染，但CD4+T细胞计数≥350个细胞/μL且在过去12个月内无AIDS定义机会感染病史的参与者除外。注：若根据当地要求有指征，应进行HIV感染筛查。；17.参与者已知患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎感染。若已知有上述感染病史或当地强制要求，则需进行检测。注：若根据当地要求有指征，应进行上述感染筛查。？若参与者为HBsAg阴性但HBc抗体阳性，应进行HBV DNA检测，检测结果为阳性的参与者予以排除。？ HCV血清学阳性但HCV RNA检测结果呈阴性的参与者有资格参加研究。？接受HCV治疗且病毒载量结果不可检出的参与者有资格参加研究。；18.参与者有已知的结核病检测阳性史或已知的活动性结核病感染史。注：应根据当地要求进行上述感染筛查。；19.参与者已知存在完全的DPD缺陷（应根据当地要求进行DPD缺陷筛查）。；20.参与者因维生素B12缺乏症而患有恶性贫血或其他贫血。；21.参与者既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的全身化疗和/或免疫治疗。然而，允许在随机化前给予最多1个周期的mFOLFOX6或CAPOX联合或不联合免疫治疗（对于CPS≥1的参与者）（注：不得调整导入治疗剂量）。参与者可接受新辅助或辅助化疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗，前提是这些治疗需在随机化之前至少6个月完成，且疾病进展发生在末次给药后至少6个月。参与者可在随机化前>28天接受已知具有抗肿瘤活性的草药治疗。注：参与者的既往治疗导致的所有AE必须恢复至≤1级或基线水平。；22.参与者在随机化前≤7天内接受过全身免疫抑制治疗，包括全身皮质类固醇。使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为不超过10 mg/天的泼尼松或等效剂量）、接受全身皮质类固醇单次给药或接受全身皮质类固醇作为影像学检查造影剂使用的预先用药的参与者允许入组。；23.参与者在随机化前≤28天内接受过大手术，且根据研究者的临床判断尚未完全恢复。；24.参与者在随机化前≤28天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过CLDN18.2靶向治疗，或参与者在接受CLDN18.2靶向治疗后发生≥3级GI毒性。；25.参与者在随机化前≤14天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌放疗，且未从任何相关毒性中恢复。针对非CNS疾病接受姑息性放疗（放疗持续时间≤14天）的参与者，经过7天洗脱期后允许入组。；26.参与者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过靶向其他刺激或共抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗，但仅在围手术期接受治疗的情况除外。；27.参与者在随机化前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活季节性流感病毒疫苗。；28.参与者在随机化前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过溴夫定、索立夫定或其化学相关类似物治疗。；29.参与者在随机化前28天内或IMP的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性治疗。；30.参与者存在研究者认为可能对本研究治疗的安全实施产生不利影响或导致参与者不适合参加本研究的任何状况，包括具有临床意义的疾病或合并症。；31.参与者既往发生过重度过敏反应；疑似、已知的速发型或迟发型超敏反应；或对任何研究治疗存在不耐受或禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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