【CTR20233749】AZD5863治疗晚期或转移性实体瘤成人受试者研究

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基本信息

登记号

CTR20233749

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-5863

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-5863

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌、食管腺癌患者

试验通俗题目

AZD5863治疗晚期或转移性实体瘤成人受试者研究

试验专业题目

一项评价靶向Claudin 18.2 （CLDN18.2）和 CD3的 T细胞衔接双特异性抗体 AZD5863在晚期或转移性实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、 I/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.研究AZD5863单药治疗或联合治疗在表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、表征DLT并确定MTD和/或RP2D; 2.评价AZD5863单药治疗或联合治疗在表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效（剂量扩展阶段）次要目的： 1.评价AZD5863单药治疗或联合治疗在表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效 2.表征AZD5863单药治疗或联合治疗在表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤受试者中的PK 3.表征AZD5863单药治疗或联合治疗在表达CLDN18.2的晚期或转移性实体瘤受试者中的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-31;2023-10-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意，包括遵守主ICF和本方案中列出的要求和限制；2.确诊为胃、胃食管交界处、食管或胰腺腺癌，且根据世界卫生组织制定的标准经组织学证实；3.根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。既往接受过放疗的病灶如果确认发生进展且边界清晰，则可视为靶病灶。对于在筛选时和/或治疗期间接受活检的受试者，尽管不作要求，但活检病灶最好不用于RECIST vl.l评价的任何靶病灶。；4.通过对预筛选期间提供的肿瘤样本进行前瞻性中心检测，证实CLDN18.2表达阳性；5.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须≤1；6.预期存活时间≥12周；7.在首次给药前28天内具有足够的器官和骨髓功能；8.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定；

排除标准

1.受试者存在具有临床显著并需要引流的腹水。；2.肿瘤或肿大淋巴结靠近或累及气道。；3.研究治疗首次给药前≤2年内有其他危及生命的恶性肿瘤病史；4.既往或计划进行器官或同种异体干细胞移植；5.存在CTCAE≥2级的既往抗癌治疗中未缓解的毒性，但白癜风、既往奥沙利铂相关周围神经病、脱发、内分泌系统疾病（通过替代激素治疗控制）以及无症状性实验室检查异常除外；6.治疗开始前3年内患有活动性或既往证实的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎、克罗恩氏病]、憩室炎、系统性红斑狼疮、Wegener综合征、重症肌无力、格雷夫斯病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、自身免疫性肺部炎症、自身免疫肾炎或肾病等）。以下情况除外： (a) 白癜风或脱发。 (b) 激素替代治疗后甲状腺功能减退症（例如，桥本氏病后）稳定。 (c) 无需全身治疗的银屑病或湿疹。；7.CNS转移或CNS疾病，包括：癫痫、惊厥发作、局部麻痹、失语或知情同意前3个月内卒中、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、神经退行性疾病、小脑疾病、重度未受控制的精神疾病、自身免疫性疾病累及CNS的精神病。以下情况除外： (a) 如果在过去5年内无活动性惊厥发作，则允许有惊厥发作史的受试者参加研究。 (b) 出现脑部转移的受试者，需经过治疗，在AZD5863首次给药前至少4周无症状、病情稳定且不需要以>10 mg泼尼松/天或等效剂量持续使用皮质类固醇。；8.感染性疾病排除标准： (a) 具有活动性HIV感染病史。有效抗逆转录病毒治疗后6个月内未检测到病毒载量的HIV感染受试者有资格参与本研究。 (b) 已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。抗-HBs或抗-HBc抗体阳性且表面抗原阴性的受试者在入组前的PCR结果需要为阴性。将排除乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎PCR阳性的受试者，但PCR＜+100IU/mL和研究期间正在接受抗病毒治疗且ALT水平正常的受试者除外。 (c) 已知反映活动性丙型肝炎感染的血清学状态。丙型肝炎抗体阳性的受试者在入组前的PCR结果需要为阴性。丙型肝炎PCR结果呈阳性的受试者将被排除。 (d) 未受控制的全身活动性真菌感染、细菌感染或其他感染（定义为表现出感染相关的持续体征/症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善）。；9.根据研究者的判断，存在以下任何证据： (a) 重度或未受控制的全身性疾病;当前呼吸或心脏状况不稳定或失代偿;未受控制的高血压;有出血体质病史（例如血友病、Von Willebrand血管性血友病）;不稳定或活动性消化性溃疡病或消化道出血，包括但不限于既往CLDN18.2靶向治疗时的出血。 (b) 心脏功能排除：与其他药物相关的QT间期延长史。患有先天性长QT综合征。筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%，证明心脏功能不全。有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。 (c) 计划的研究干预首次给药前3个月内有血栓栓塞事件史。；10.受试者需要长期免疫抑制治疗（包括类固醇>10 mg泼尼松/天或等效剂量）。；11.受试者在研究治疗首次给药前14天内（或抗癌药物的5个半衰期内）接受过任何癌症治疗（包括放疗、化疗、生物制剂、细胞治疗）或接受过重大手术，以时间较短者为准。；12.已知对AZD5863或IB中列出的产品的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。；13.仅适用于女性-目前处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期（包括哺乳中断时）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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