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首页 临床进展 一项旨在评估试验药物BNT3210对已知表达肿瘤标志物唾液酸-Tn的晚期实体瘤患者是否安全且有潜在获益的临床试验

【CTR20264001】一项旨在评估试验药物BNT3210对已知表达肿瘤标志物唾液酸-Tn的晚期实体瘤患者是否安全且有潜在获益的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264001

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项旨在评估试验药物BNT3210对已知表达肿瘤标志物唾液酸-Tn的晚期实体瘤患者是否安全且有潜在获益的临床试验

试验专业题目

一项旨在评估BNT3210在已知表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤试验参与者中的安全性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200050

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在晚期实体瘤成人患者中评估BNT3210的安全性和耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 119 ； 国际: 173 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定程序前，能够根据ICH GCP和当地法律给予知情同意，并提供书面知情同意书。；2.愿意并能够遵循计划访视、计划的试验评估和程序、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括试验参与者能够理解并遵循试验相关说明。；3.提供知情同意（即，签署ICF/注明日期）时年龄≥18岁。；4.在试验治疗首次给药前7天内ECOG PS评分为0至1分 。；5.经研究者根据RECIST 1.1评估，认为具有可测量的病灶。当病灶位于既往照射区域时，如果证实此类病灶出现进展，则视为可测量病灶 。；6.既往治疗线期间或之后记录到疾病进展 。；7.有可用的存档FFPE肿瘤组织样本，或愿意接受活检以获得新鲜肿瘤组织样本。；8.研究者认为预期寿命≥3个月。；9.根据方案规定，具有充足的器官功能、凝血功能和血液学功能。；10.血清βhCG妊娠试验结果呈阴性的POCBP。；11.经组织学确诊为晚期/转移性实体瘤 。；12.研究者认为没有可能带来临床获益的可用标准治疗。试验参与者必须已接受、或不耐受或拒绝所有现有标准治疗 。；

排除标准

1.在试验治疗首次给药前4周内接受过大手术（或2周内接受过微创操作，例如肿瘤活检、穿刺），或计划在试验过程中接受大手术。；2.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。；3.根据方案规定，在IMP 首次给药前，既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；4.在IMP 首次给药前2 周内接受过高剂量全身性类固醇（泼尼松或其等效物>10 mg/天）或其他免疫抑制治疗，或患有需要高剂量全身性类固醇或其他免疫抑制治疗的疾病。；5.在IMP 首次给药前4周内接种过任何减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗。；6.有脊髓压迫，或临床或影像学表现提示即将发生脊髓压迫。；7.有脑转移。；8.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像排除的疑似ILD/非感染性肺炎 。；9.存在具有临床意义的伴随肺部疾病，包括但不限于： -试验治疗开始前6个月内发生肺栓塞。 -任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病。 -既往接受过全肺切除术。 -已知肺部疾病，且对肺功能有显著影响和/或具有重度感染的潜在风险，例如由于合并严重的阻塞性肺病。；10.患有活动性或慢性角膜疾病、或需要持续治疗的其他活动性眼器官疾病或任何会妨碍对药物引起的角膜病变进行充分监测的、具有临床意义的角膜疾病。；11.诊断为Gilbert综合征。；12.有未受控制的第三间隙积液。；13.存在活动性胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或主治医师认为可能导致出血或穿孔的其他胃肠道疾病。；14.在IMP首次给药前2周内存在需要全身治疗的活动性感染。；15.筛选时，具有以下任何一项已知病史或检测结果呈阳性的试验参与者： -分化簇4+（CD4+）T细胞计数<350个细胞/μL的HIV感染，或过去12个月内有机会性感染史，或筛选前至少4周内未接受公认有效的抗逆转录病毒治疗（不包括强效CYP3A4抑制剂），或筛选前12周内HIV病毒载量>400拷贝/mL。 -乙型肝炎感染，定义为存在乙型肝炎表面抗原或HBV DNA检测结果呈阳性。如果乙型肝炎核心抗体呈阳性，则必须进行HBV DNA检测。 -筛选时HCV抗体检测为阴性或筛选时HCV抗体检测为阳性但随后HCV RNA检测为阴性的试验参与者可入组本试验。仅对HCV抗体检测为阳性的试验参与者进行HCV RNA检测。在筛选时正在接受抗病毒治疗的试验参与者，必须在随机分组/入组前已接受超过2周的治疗。；16.在IMP 首次给药前3 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤。；17.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）尚未恢复至NCI CTCAE v6.0≤1 级或入选/排除标准中规定的水平。；18.研究者评估认为既往治疗方案存在重度血液学毒性史（例如，4级发热性中性粒细胞减少症或复发性/持续性3-4级中性粒细胞减少症）。；19.有相关CNS 病变病史或当前有相关CNS 病变（例如癫痫发作、轻瘫、失语、脑血管缺血/出血、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、需要药物治疗的癫痫）。；20.QTcF 延长至>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。；21.主治医师认为存在任何可能造成不当医学危害或干扰试验结果解读的并发疾病；这些疾病包括但不限于： -存在心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或其他≥3级心血管事件（随机化/入组前6个月内）或症状性慢性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）病史。 -随机化/入组前28天内超声心动图或MUGA显示左心室射血分数<50%。 -在服用降压药物期间仍存在未控制的高血压（定义为收缩压>140 mm Hg和/或舒张压>90 mm Hg）。 -随机化/入组前6个月内有深静脉血栓形成或任何其他显著血栓栓塞病史。 -出血倾向或活动性出血（严重凝血障碍的证据，例如血友病）。 -试验治疗首次给药前3个月内有破裂风险的血管疾病（如主动脉瘤）。 -肿瘤急症或并发症（如恶性高钙血症、上腔静脉综合征、不稳定且可采用替代疗法的类癌综合征）。 -精神疾病或药物滥用情况。；

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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