【CTR20264252】一项在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264252

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项首次人体、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究：评价CUG279在患有选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步有效性I期临床研究

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266021

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 在患有选定晚期或转移性实体瘤的参与者中评估CUG279静脉给药后的安全性和耐受性。此外，本研究 A 部分将同步确定 CUG279 的最大耐受剂量和/或最大给药剂量，作为共同主要研究目的。次要目的: 评估药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤有效性，例如客观缓解率和疾病控制率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何方案规定的操作、采样或分析之前，由参与者或法定授权代表（如适用）签署并注明日期的知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄为至少18岁的男性或女性，能够理解并遵守方案要求。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；4.具有经组织学/细胞学证实的不可切除、晚期或转移性实体瘤，适合接受抗PD-1/PD-L1和/或高剂量IL-2治疗，并且属于以下类别：NSCLC、SCLC、HNSCC、上消化道癌（食管癌、胃癌、GEJ癌）、RCC、NPC、CC、TNBC、皮肤癌[黑色素瘤（首选黏膜亚型和肢端亚型）、MCC、CSCC、BCC]、HCC和MSI-H/dMMR/TMB-H实体瘤（例如EC、CRC）。；5.参与者必须至少符合以下一条标准： a. 至少一种标准治疗（SoC）后复发或进展 b. 不耐受、退出或拒绝SoC治疗 c. 研究者认为不适合接受标准治疗方案；6.根据RECIST第1.1版，至少存在一个可测量病灶。若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不可将其视为可测量病灶，除非已证实该病灶出现了进展。；7.根据研究者的评估，预期寿命≥3个月。；8.骨髓功能良好，在首次给药日期前7天内的实验室检查值符合以下标准： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL（1.5×109/L）； b. 血小板≥75,000/μL（75×109/L）； c. 血红蛋白≥9.0 g/dL；注：参与者必须在筛选实验室检查前30天内未使用过红细胞生成素、生长因子、血小板或成分输血的情况下满足标准。；9.肝功能良好，在首次给药日期前7天内的实验室检查值符合以下标准： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）（或在有Gilbert综合征或肝脏转移的参与者中为<5.0×ULN）； b. 总胆红素≤1.5×ULN（或在有Gilbert综合征的参与者中为<3.0×ULN）；10.肾功能良好，在首次给药日期前7天内的实验室检查值符合以下标准：基于Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率≥50 mL/min；11.凝血功能良好，在首次给药日期前7天内的实验室检查值符合以下标准： a. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN b. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；12.首次给药日期前7天内具有正常的血清白蛋白水平（≥3.5 g/dL的实验室检查值）；13.女性参与者必须非妊娠期和非哺乳期。无生育能力的女性参与者必须绝经至少1年或手术绝育后至少3个月。有生育能力的女性（WOCBP）必须同意从研究入组前30天至末次给药后90天期间使用高效避孕方法（例如双重屏障法或其他可接受的方法）；WOCBP在筛选时的血清-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验结果必须为阴性，并且基线时和给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性。；14.男性参与者的女性伴侣如果是WOCBP，必须同意在研究期间直至末次给药后90天内采取有效的避孕措施。在此期间，也禁止捐赠精子。入组前>6个月接受过输精管切除术的男性参与者可豁免该标准。；15.可选：将要求回填参与者同意提供肿瘤样本，但这是可选的。肿瘤样本可以是存档肿瘤组织或是新鲜活检样本。存档样本应是在入组前6个月内且在最后的抗癌治疗结束后采集的。基线活检应安排在首次给药前进行，给药后活检应安排在第2周期进行。；

排除标准

1.疾病快速进展、疑似超进展或危及重要器官或关键解剖部位，需要紧急采取替代医疗干预。；2.在过去2年内诊断有另一种恶性肿瘤，或接受过对另一种恶性肿瘤的治疗，但以下情况除外： o 任何可治愈的癌症，完全缓解（CR）已持续时间>2年 o 非侵袭性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌 o 非侵袭性浅表性膀胱癌 o 当前前列腺特异性抗原（PSA）水平<0.1 ng/mL的前列腺癌 o 1B期或更早分期的宫颈癌；3.既往接受过： a. 研究治疗首次给药前45天内接受过PD-1抑制剂治疗。 b. 研究药物首次给药前28天内接受过全身抗癌治疗，包括化疗、细胞治疗、激素治疗或生物制剂（PD-1抑制剂除外）。例外情况是激素维持治疗（例如甲状腺激素替代治疗）和对骨转移或癌症相关高钙血症的管理，例如双膦酸盐类药物（例如帕米膦酸盐、唑来膦酸）或地舒单抗。 c. 同时参与另一项干预性（治疗性）临床试验。 d. 在研究药物首次给药前28天内使用过任何试验药物，或当前已入组一项干预性试验 e. 研究药物首次给药前28天内接受过放疗，包括局部姑息性放疗。 f. 既往任何时间接受过阿地白介素、其他基于IL-2/IL-15的衍生物或IL-2/IL-15联合肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗。 g.在首次给药前14天内使用过抗癌中药。；4.存在活动性和症状性中枢神经系统（CNS）转移、存在活动的癌性脑膜炎或软脑膜疾病或有癌性脑膜炎或软脑膜疾病史、存在具有临床意义的CNS病变（如癫痫发作性疾病）或精神疾病。但如果参与者在治疗开始前≥4周完成了放疗或手术、神经系统稳定≥3个月且在治疗开始前无CNS疾病进展和大脑水肿的证据，将有资格参加研究。；5.参与者存在药物滥用、心理问题或社会问题，可能会干扰试验的参与或试验结果的评价。；6.有自身免疫性疾病史或有活动性自身免疫性疾病，例如克罗恩病、类风湿关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病或移植物抗宿主病（GvHD），或任何损害或影响免疫系统的疾病，但脱发和白癜风除外。；7.研究治疗首次给药前28天内，需要使用全身免疫抑制药物，包括全身皮质类固醇≥10 mg/天泼尼松或等效药物（≥1.5 mg地塞米松）。；8.任何时间发生过与既往免疫调节治疗相关的重度免疫介导的AE（≥3级）史，包括AST/ALT升高和细胞因子释放综合征，或需要免疫抑制治疗的任何级别的免疫介导的AE。；9.根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v6.0，筛选时既往抗癌治疗引起的≥2级毒性未消退，包括≥2级周围神经病变，但不包括脱发、厌食、白癜风、疲劳、能通过替代治疗控制的内分泌疾病（例如甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）。注：存在不可逆毒性的参与者，如果认为不能合理预期CUG279会加重该毒性（例如听力损失），在咨询申办者/CRO医学监查员后允许入组。；10.研究治疗首次给药前6个月内存在具有临床意义的心血管或血栓栓塞异常，包括： a. 心肌梗死。 b. 根据纽约心脏病协会心脏病分类标准评为II级或以上的有症状的充血性心力衰竭。 c. 未控制的心绞痛或不稳定型危及生命的心律失常。 d. 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、症状性肺栓塞、重度心功能不全、需要抗凝治疗的活动性深静脉血栓形成（但稳定的导管相关血栓形成允许入组）。 e. QTcF ≥470 msec（使用Fridericia校正公式校正的QT间期[QTc]），同时适用于男性和女性参与者；既往有QTc延长、心悸或任何其他可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的心脏异常史者，需要心脏科会诊。 f.用药后仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg；舒张压≥100 mm Hg）或低血压（收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg）。 g. 静息心电图（ECG）存在临床上重要的异常（按研究者在节律、传导或形态方面的评估），例如完全左束支传导阻滞、III度房室[AV]传导阻滞。；11.有慢性肝病史或肝硬化证据。；12.筛选时胸部X线检查或计算机断层扫描（CT）显示存在肺部感染、肺部炎症、感染性肺炎、结核病（TB）、既存间质性肺疾病（ILD）或任何其他活动性肺病或重度慢性肺病（例如需要持续吸氧治疗）的证据。；13.存在活动性胃肠道疾病或其他疾病（例如筛选前6个月内的食管或胃静脉曲张出血、炎症性肠病、溃疡性疾病）。；14.筛选时存在腹水或胸腔积液，或在入组前4周内接受过引流操作（例如腹腔穿刺术或胸腔穿刺术）。；15.存在活动性细菌、病毒或真菌感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV），已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病。注：皮肤或指甲局部真菌感染、单纯尿路感染和细菌性咽炎的参与者，如果对积极的治疗有应答，在咨询申办者/CRO医学监查员后允许入组。；16.首次给药前28天内存在需要静脉给予抗感染治疗的活动性感染。；17.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或出现重大外伤，或预计要在研究期间接受大手术。；18.既往任何时间接受过同种异体造血干细胞、骨髓或实体器官移植。；19.已知对给药期间给予的任何产品或成分过敏，包括对生物制剂的超敏反应或过敏反应、药物过敏（例如速发严重过敏反应或肝脏毒性）或对辅料过敏。；20.在研究药物首次给药前21天内接种过任何疫苗；第3周期结束后允许在规定的时间窗内接种灭活疫苗。；21.存在任何其他医学状况、实验室检查指标异常，或情况可能带来安全性风险、妨碍参与者完成研究、混淆研究结果的解释或可能不符合参与者的最佳利益，或根据研究者的意见需要排除。；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮编

350014

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