【ChiCTR2600134216】托法替布联合免疫检查点抑制剂在既往免疫相关不良反应（irAE）缓解后重启治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫心肌炎、免疫性肠炎、免疫性肌炎关节炎、免疫性皮肤反应、免疫性肝炎等

试验通俗题目

托法替布联合免疫检查点抑制剂在既往免疫相关不良反应（irAE）缓解后重启治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

托法替布联合免疫检查点抑制剂在既往免疫相关不良反应（irAE）缓解后重启治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

旨在评估既往出现免疫相关不良反应缓解至<=1级（根据NCI CTCAE v 5.0）或因 irAE 缓解后需维持<=10mg/d 泼尼松等效剂量的糖皮质激素的实体瘤患者的患者，使用托法替布联合免疫检查点抑制剂进行再挑战治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁，男女不限； 2. ECOG 体力状态评分 0 - 2； 3. 经免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗的实体瘤患者。 4. 按照 RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量病灶； 5. 既往接受 ICIs 治疗过程中发生 irAE 的患者导致免疫治疗停止，且 irAE 已经缓解至<=1 级（根据 NCI CTCAE v 5.0）或因 irAE 缓解后需维持<=10mg/d 泼尼松等效剂量的糖皮质激素； 6. 既往接受 ICIs 治疗过程中发生 irAE 的非 PD 受试者； 7. 患者尚具有一定的器官和骨髓功能： (1) 血红蛋白值>=90g/L、中性粒细胞计数>=1.0×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L;淋巴细胞计数 0.5x10^9/L,凝血功能:INR、APTT 和 PT 均<=1.5×UNL； (2) 肝功能：血清总胆红素<=1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶<=3×UNL、丙氨酸转移酶<=3×UNL；对于免疫性肝炎的患者具体肝功能生化指标不做限定，具备适当的肝脏功能，根据 Child Pugh 分级 A-B 即可 (3) 肾功能：血清肌酐<=1.5×UNL 或肌酐清除率>=30ml/min； (4) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%；或经研究者评估判定具有足够的器官功能的患者。 8. 预计生存期>12 周。 9. 目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（如允许预防性使用小剂量阿司匹林等），需要维持在一个稳定的剂量。 10. 所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 11. 受试者自愿加入本研究，筛选程序前签署知情同意书。；

排除标准

1. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、或可能对托法替布或其药物成分过敏者； 2. 既往接受ICIs治疗过程中发生irAE的种类包括发生>=3级大疱性皮炎 /Stevens-Johnson 综合征（SJS）/ 中毒性表皮坏死松解症（TEN）、>=3级的重症肌无力；>=2级的吉兰 - 巴雷综合征（GBS），免疫相关的脑损伤； 3. 入组前3个月内诊断有栓塞事件但不包括浅静脉血栓(如深静脉血栓、肺栓塞、栓塞性卒中、心肌梗死或外周动脉供血不足等)； 4. 非irAE相关的严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 5. 病人患有活动性肺结核、受试者在患病期间接受了活疫苗接种； 6. 入组前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 7. 患者有不可控的感染疾患； 8. 中度到重度心力衰竭患者（NYNA分类Ⅲ/Ⅳ级）； 9. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)高于500IU/mL或1000拷贝(cps)/mL、丙肝抗体(HCV- Ab)阳性且丙型肝炎病毒(HCV)-核糖核酸(RNA)定量高于检测单位正常值上限、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性、活动性梅毒，符合上述任何一项者。 10. 在入组前7天内使用过强的CYP3A4诱导剂（如酮康唑）。 11. 静脉注射生物制剂治疗其他基线自身免疫性疾病的患者； 12. 入组前 4 周内接受过大的手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗者； 13. 妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性； 14. 妨碍研究依从性的精神疾病； 15. 研究者认为不宜参加本研究的其它情况，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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