【ChiCTR2600120479】QL1706 联合多纳非尼及肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可切除胆道恶性肿瘤的单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120479

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

QL1706 联合多纳非尼及肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可切除胆道恶性肿瘤的单臂、II 期临床研究

试验专业题目

QL1706 联合多纳非尼及肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可切除胆道恶性肿瘤的单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QL1706联合多纳非尼及肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可切除胆道恶性肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2028-03-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经病理组织/细胞学确诊的不可手术切除的胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌； 3.ECOG PS评分≤1分； 4.根据RECIST 1.1评估标准至少有一个可测量病灶； 5.既往未接受过系统（如靶向、免疫、化疗）或局部（如HAIC、TACE）抗肿瘤治疗，手术切除、放疗和消融除外； 6.Child-Pugh 肝功能评分≤7 分； 7.无HAIC、靶向药物及免疫治疗禁忌； 8.足够的血液学和器官功能，入组治疗前 14 天内需符合以下标准（在获得检查结果的前 14 天内，不允许通过静脉或皮下给药的血液成分、细胞生长因子、白蛋白和其他药物进行矫正治疗）： - 中性粒细胞计数≥1.5 x 10^9/L，血小板≥75 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； - 血清肌酐≤1.5 x 正常值上限（ULN），肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； - 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（肝转移患者为 ≤5×ULN），总胆红素（BIL） ≤2×ULN（吉尔伯特综合征患者为 ≤3×ULN）； - 国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN（对于在研究治疗前 14 天内接受预防性抗凝治疗的患者，INR≤2 x ULN，APTT在正常范围内）； - 心脏功能正常，二维超声心动图测量左心室射血分数（LVEF）≥ 20%； 9.预期寿命＞3个月； 10.育龄期妇女受试者必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后3个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组； 11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.经组织学或细胞学证实的罕见组织病理学类型的胆管癌，如壶腹癌、小细胞癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤和粘液性囊性肿瘤； 2.既往或计划进行任何器官移植； 3.未如预期减轻黄疸的阻塞性黄疸患者； 4.入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤的受试者，已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 5.确诊或疑似有症状的活动性脑或脑膜转移患者； 6.在过去 3 个月内或计划在研究期间参加过另一项干预性临床研究，或同时参加过另一项临床研究，除非是观察性、非干预性研究或干预性研究的随访期； 7.研究者认为受试者不适合入组的其他疾病证据，例如未控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染或不受控制的感染（≥CTCAE 2 级感染）、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病或社会状况，或同种异体器官移植史； 8.严重心血管疾病史：给药前12个月内NYHA II级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、不受控制的心律失常或脑血管意外;超声心动图显示 LVEF <50%;QTc >480ms（Fridericia 方法，如果 QTc 异常，则间隔 2 分钟连续三次测量的平均值）;高血压控制不佳（收缩压 ≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥100 mmHg，基于 ≥2 测量值的平均值）;高血压危象或脑病病史； 9.活动性原发性免疫缺陷病史或人类免疫缺陷病毒病史;过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、结肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症（不包括接受激素替代疗法控制的患者）； 10.既往免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（例如，抗 PD-1/L1、CTLA-4、TIGIT、LAG3 抗体）、免疫检查点激动剂（例如，CD40、CD137、OX40 抗体）或其他针对肿瘤免疫机制的免疫疗法，治疗性抗肿瘤疫苗除外； 11.目前正在使用或在研究药物首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。以下情况除外：（1）鼻内、吸入、局部或局部类固醇（例如，关节内）；（2）全身性皮质类固醇治疗不超过 10 毫克/天的泼尼松；（3）预防性使用类固醇治疗超敏反应（例如，CT 扫描治疗前用药）； 12.在研究药物首次给药前 30 天内接种了减毒活疫苗。注意：如果入组，患者在接受研究药物治疗后 30 天内和最后一次服用研究药物后不得接种减毒活疫苗； 13.HBV（HBsAg 和/或抗 HBcAb 阳性，可检测到 HBV DNA）和 HCV（抗 HCV 抗体阳性）或 HBV 和 HDV（抗 HDV 抗体阳性）的混合感染； 14.首次给药前 6 个月内严重消化性溃疡、胃炎、胃肠道穿孔、腹瘘、梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血;首次给药前 1 个月内 COPD 急性加重； 15.首次研究药物给药前 3 个月内发生明显出血倾向证据或病史（包括呕血、便血、咯血）;需要输血、手术、局部治疗或持续药物治疗的出血事件；有遗传性或获得性出血或凝血病病史的患者；在随访研究期间，肿瘤被研究者判断为极易侵犯重要血管并导致致命出血的患者； 16.首次给药前 30 天内进行过大手术或严重创伤，或首次给药后 30 天内计划进行过大手术（研究者决定）;首次给药前 3 天内进行过局部小手术（不包括中心静脉导管放置和静脉端口植入）； 17.孕妇或哺乳期妇女;从筛选到最后一次研究干预剂量后 90 天或最后一次研究药物剂量后 180 天，不愿使用有效避孕措施的具有生育潜力的男性或女性； 18.已知对任何研究药物或其赋形剂过敏或超敏反应； 19.存在其他可能影响研究结果或导致强制终止研究的因素，如酗酒、滥用药物、其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病），或其他研究者认为不适合纳入的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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