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【CTR20260124】XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260124

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XZ-126

药物类型

化药

规范名称

XZ-126

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

既往治疗失败的实体瘤患者

试验通俗题目

XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者中的初步有效性； 评价XZ126与原研Jevtana®（卡巴他赛注射液）在既往治疗失败的实体瘤患者中的PK、耐受性及疗效等方面的差异。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的实体瘤（优先选择既往标准治疗失败的晚期前列腺癌）患者；

排除标准

1.既往6个月内接受过卡巴他赛治疗者；

2.对卡巴他赛以及其他紫杉烷类严重过敏者；

3.首次给药前4周或药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过重大手术或者主要脏器外科手术、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、小分子靶向药等治疗者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，停药≤6周或既往接受过2次以上丝裂霉素或亚硝基脲全身治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350014

联系人通讯地址
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