【ChiCTR2500114759】纳米晶型甲地孕酮用于局部晚期鼻咽癌患者的一项前瞻性、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

纳米晶型甲地孕酮用于局部晚期鼻咽癌患者的一项前瞻性、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

纳米晶型甲地孕酮用于局部晚期鼻咽癌患者的一项前瞻性、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估纳米晶型甲地孕酮用于接受诱导化疗-放疗的厌食恶病质的局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表，项目组内的一名研究人员根据分层因素采用随机数字表分组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署书面ICF。 2) 入组时年龄 ≥ 18周岁。 3) 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2。 4) 预期生存期 ≥ 3个月。 5) 根据国际癌症研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的局部晚期（III-IVa期）鼻咽癌。 6）已接受诱导性化疗，拟行放疗。 7）符合恶病质前期或恶病质期的诊断标准（基于Fearon诊断标准）。恶病质前期诊断需满足以下所有标准：（1）食欲减退（依据患者主诉）；（2）6个月内非自主体重减轻＞0且≤5%；（3）全身炎症（CRP＞5 mg/l）。恶病质期诊断标准：以下任一条合并食欲减退或系统炎症反应：（1）6个月体重非自主下降＞5%；（2）BMI＜18.5kg/m2，且6个月内体重非自主下降＞2%；（3）四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性＜7.26 kg/m²；女性＜5.45 kg/m²），6个月内体重非自主下降＞2%。 8）通过以下要求确定良好的器官功能： a) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i.中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ； ii.血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ； iii.血红蛋白 ≥ 90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)CrCl (mL/min) = (140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72) 男性的F=1；女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。 ii. 尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 c) 肝脏： i.血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于有证据证实/怀疑患有吉尔伯特病的患者，TBil ≤ 3 × ULN; ii.AST和ALT ≤ 2.5× ULN； iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非患者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e)心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。 9）具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10）患者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1)患有除鼻咽癌以外其他部位的肿瘤，如其他未知原发性头颈肿瘤。 2)存在吞咽困难、吸收不良或不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；正在进行管饲或肠外营养。 3)存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。 4)患有获得性免疫缺陷综合征。 5)正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利度胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 6)库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者。 7)绝经后女性一年内有阴道异常出血病史；未绝经女性一年内有子宫内膜异样增厚（＞15mm）病史。 8)当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现。 9)当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾功能衰竭、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制患者依从研究要求或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 10)首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。 11)首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件、NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件（需要紧急医学干预，例如肺栓塞或心脏腔内栓塞）、高血压危象；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重、当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 12)已知对研究药物的任何成分过敏。 13)首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于需要住院治疗的相关状况。 14)妊娠期或哺乳期女性。 15)既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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