【ChiCTR2500111540】SMET12 治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的 I/IIa 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111540

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

EFGR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

SMET12 治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的 I/IIa 期临床研究

试验专业题目

SMET12 治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的 I/IIa 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 SMET12 在 EGFR 阳性目标适应症患者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2.年龄>= 18 周岁； 3.研究人群：剂量递增阶段：标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的 EGFR 阳性晚期实体肿瘤患者；剂量扩展阶段：标准治疗失败，或无标准治疗方案，或拒绝标准治疗，或现阶段不适合标准治疗的 EGFR 阳性目标适应症患者[暂定 EGFR 阳性头颈部肿瘤、EGFR 阳性 NSCLC、EGFR 阳性消化道肿瘤（食管鳞癌/胆管癌等）、EGFR 阳性子宫内膜癌以及其他瘤种]； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1 分； 5.预计生存超过 12 周； 6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求：骨髓储备：中性粒细胞计数（NE#）>= 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L，以及血红蛋白（HGB）> 9.0 g/dL（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长<= 1.5×正常值上限（ULN），和国际标准化比值（INR）<= 1.5；肝脏功能：总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT、AST <= 5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥ 60 ml/min或血清肌酐<= 1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）>= 50%； 7.按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放疗后有明确影像学进展； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血清/尿妊娠检查必须为阴性。；

排除标准

1.已知对注射用 SMET12 或其任何辅料成分过敏，或过敏体质； 2.在首次研究药物用药前 2 周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染； 3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）中任何一项活动性感染者，但以下情况可入选本研究： a) HBsAg 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，HBV 脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于检测值下限（500 IU/ml 或 1000 cps/ml）； b) 丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性，但丙型肝炎核糖核酸（HCV-RNA）检测阴性。 6.既往抗肿瘤治疗相关毒性未缓解至 1 级或以下（CTCAE v5.0）（脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外）； 7.患有其他恶性肿瘤史（进行了根治性治疗且筛选前 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外）； 8.在首次研究药物给药前 4 周内使用过其他临床试验研究药物； 9.在首次研究药物给药前 4 周内或预期研究期间使用减毒活疫苗； 10.首次研究用药前，全身化疗末次给药后至少 3 周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，需距末次化疗时间至少 6 周；口服氟尿嘧啶类药物洗脱 2 周即可）；单克隆抗体药物（包括针对免疫检查点的抗体/药物，如程序性死亡蛋白（PD-1）、程序性死亡蛋白配体（PD-L1）、细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）等）治疗末次给药后至少 3 周；小分子靶向药物治疗末次给药后至少 2 周，抗体偶联药物（ADC）治疗末次给药后至少 3 周；有抗肿瘤适应症的中成药末次给药后至少 2周； 11.筛选时具有活动性自身免疫性疾病（1 年内接受全身系统治疗也视为活动性），包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、韦格纳肉芽肿、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎； 12.在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 13.在首次使用试验药物前 4 周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折； 14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常； 2) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV 级心功能不全者； 3) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 15.未控制的胸腔积液、心包积液或每月需要>= 1 次引流的难治性腹水； 16.已知有药物滥用史； 17.妊娠期或哺乳期女性； 18.研究者认为受试者存在其他的系统性疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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