【ChiCTR2500112379】QL1706 单药用于新辅助治疗可切除的肢端及黏膜黑色素瘤的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

QL1706 单药用于新辅助治疗可切除的肢端及黏膜黑色素瘤的单臂、II期临床研究

试验专业题目

QL1706 单药用于新辅助治疗可切除的肢端及黏膜黑色素瘤的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QL1706单药用于新辅助治疗可切除的肢端及黏膜黑色素瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁； 2.ECOG PS评分0-1分； 3.组织学或细胞学证实为肢端或黏膜黑色素瘤，影像学检查等明确为III期或IV期预计可完全切除（M1a）的患者；初治或根除术后辅助治疗超过12周局部复发的患者。 4.受试者必须至少有1个不可切除的非骨病灶，这些病灶可以通过放射学测量（基于实体瘤反应评估标准[RECIST] 1.1），并且受试者同意进行PD-L1等生物标志物检测； 5.预期寿命至少为3个月; 6.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: - 血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； - 红细胞计数≥ 2.0×10^9/L - 白细胞≥ 2.0×10^9/L - 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L； - 血小板计数≥ 100×10^9/L； - 总胆红素在正常限值内； - 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤ 2.5倍ULN（正常值上限）； - 肌酐≤ 2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥ 50 ml/min； - 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5，部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 7.纳入研究前6个月内未服用免疫抑制药物； 8.肺功能良好可耐受手术治疗； 9.育龄妇女（WOCBP）必须使用适当的避孕方法，育龄妇女必须在研究开始前7天内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度25 IU/L或等效单位的HCG），且必须同意在研究药物末次用药后的120天内持续使用采用避孕方法； 10.治疗期间至研究药物末次用药后的120天内与WOCBP发生性行为的男性必须使用每年失败率低于1 %的任何避孕方法； 11.患者能够理解并遵守协议要求并已签署知情同意书。；

排除标准

1.在12周内针对黑色素瘤进行过任何全身性抗癌治疗，包括根除术、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2.有全身转移； 3.具有患有其它恶性肿瘤的病史，以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞癌；原位宫颈癌；充分治疗、乳头状、非侵入性的膀胱癌；其它得到充分治疗且当前处于完全缓解状态的I - II期癌症；或已经完全缓解2年以上的任何其它癌症； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.首次给药前8周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 7.有症状的中枢神经系统转移； 8.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 9.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 10.研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 11.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗； 12.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 13.对试验药物过敏； 14.曾经或目前患有间质性肺病； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 16.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于ULN）和活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于ULN）； 17.怀孕或者哺乳期妇女； 18.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 19.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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