CTR20251428
进行中（尚未招募）
HSIT-101注射液
治疗用生物制品
HSIT-101注射液
2025-04-16
企业选择不公示
/
黑色素瘤
HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的临床研究（FASTIL-Mela01）
HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的单臂、Ⅰ b期临床研究
266200
主要目的：评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性和耐受性；评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的初步有效性 次要目的：评估HS-IT101注射液的药代动力学（PK）特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18-75岁（含临界值）；2.经细胞学或组织学确诊、至少经一线标准治疗失败的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；
请登录查看1.往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素B、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；
2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 和舒张压≥100 mmHg）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；
3.筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；
请登录查看北京肿瘤医院
100142
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