【CTR20263988】依沃西单抗联合EV对比帕博利珠单抗联合EV一线治疗尿路上皮癌的II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263988

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合EV对比帕博利珠单抗联合EV一线治疗尿路上皮癌的II/III期研究

试验专业题目

一项在初治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展的依沃西单抗联合维恩妥尤单抗对比帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的II/III期随机研究（HARMONi-GU1）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价依沃西单抗联合维恩妥尤单抗（EV）在初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者中的安全性和抗肿瘤活性。评价依沃西单抗联合EV在初治LA/mUC患者中的药代动力学（PK）特征并选择III期研究推荐剂量（RP3D）。次要目的：评价依沃西单抗联合EV在初治LA/mUC患者中的有效性数据。评估依沃西单抗联合EV在初治LA/mUC患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 202 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.入组时年龄≥18岁；3.预期寿命≥6个月；4.经组织学检查确认存在位于膀胱、肾盂、输尿管或尿道的不可切除的LA/mUC（移行细胞癌）；5.既往未接受过针对LA/mUC的全身治疗；6.根据RECIST v1.1，至少存在一处可测量病灶；7.器官功能充分；8.有生育能力的女性试验参与者（例如，非绝经期或未绝育）在入组前必须有阴性的血清妊娠试验结果，或符合知情同意书中记录的地区特定指南，并在首次给药前5天内有阴性的尿妊娠试验结果；9.与未绝育的男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性试验参与者必须同意从筛选开始至EV末次给药后2个月、依沃西单抗末次给药后3个月或帕博利珠单抗末次给药后4个月（以较长者为准）使用高效的避孕方法；

排除标准

1.局部晚期阶段可以切除或适合接受以治愈为目的的局部治疗；2.含有任何小细胞或神经内分泌分化的肿瘤；3.持续存在2级或以上的感觉或运动神经病变；4.活动性角膜炎或角膜溃疡；5.影像学检查结果提示存在高出血风险；6.随机前4周内有各种出血倾向或凝血障碍史和/或临床上显著的出血症状或风险；7.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管史、胃肠梗阻史（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、广泛性肠切除术史（部分结肠切除术或广泛性小肠切除术）；8.口服降压治疗后，反复出现收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg的控制不佳的高血压；9.活动性或既往有炎症性肠病史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）；10.首次给药前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；11.未控制的糖尿病；12.已知的活动性CNS转移、癌性脑膜炎和/或软脑膜疾病；13.首次给药前3年内存在任何其他活动性恶性肿瘤史，或既往诊断的恶性肿瘤存在任何残留疾病的证据；14.首次给药前有重大疾病史，特别是：首次给药前12个月内需要住院治疗的病症；15.首次给药前12个月内有任何级别的动脉血栓栓塞事件史；16.首次给药前4周内慢性阻塞性肺疾病急性加重；17.首次给药前4周内有严重感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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