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【CTR20262126】一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗既往未经治疗的局部晚期/转移性胃食管癌研究参与者的研究

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基本信息
登记号

CTR20262126

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胃食管癌

试验通俗题目

一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗既往未经治疗的局部晚期/转移性胃食管癌研究参与者的研究

试验专业题目

一项在未经治疗的局部晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌研究参与者中评价 PF-08634404 联合化疗的 II/III 期干预性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是进一步了解一种名为 PF-08634404 的新型研究药物，评估其联合化疗用于局部进展（扩散到其它器官）或转移性胃食管癌患者的治疗效果。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的胃、胃食管交界处或食管腺癌。；2.有局部晚期不可切除或转移性疾病的证据。；3.ECOG PS 评分为 0 或 1。；4.既往未针对晚期或转移性疾病进行过系统性治疗。；5.肝脏和肾功能充足。；6.基于本地检测结果，HER2 状态为阴性。；7.基于本地检测结果， PD-L1状态为阳性。；

排除标准

1.已知存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移，包括软脑膜/脑干/脑膜/脊髓转移或压迫。；2.有临床意义的出血或瘘管风险。；3.首次给药前 4 周内接受过大手术或存在严重创伤，或研究期间计划接受大手术。；4.异体器官移植或异体造血干细胞移植史。；5.第1周期第1天前28天内出现任何≥3级流血/出血事件，或存在有临床意义的出血事件既往史。；6.首次给药前 6 个月内发生有临床意义的心血管疾病或其他合并疾病。；7.在研究治疗干预首次给药前 2 年内，需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病研究参与者。；8.非感染性或药物诱导的间质性肺炎证据。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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