【CTR20262331】MT1002用于血透患者抗凝的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262331

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MT-1002

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1002

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受血液透析（HD）患者的抗凝治疗

试验通俗题目

MT1002用于血透患者抗凝的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估MT1002在血液透析患者中有效性和安全性的两阶段Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索MT1002 在血液透析患者中的最佳剂量；验证 MT1002在血液透析患者中与肝素相比的抗凝有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性试验参与者在签署知情同意书时年龄≥18周岁，≤75岁，完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书；2.确诊为终末期肾病，接受维持性血液透析治疗至少3个月，每周规律透析3次，每次透析时长为4±0.5小时；3.具有稳定的血管通路，包括自体动静脉内瘘、人工移植血管或隧道式中心静脉导管，能够保证透析血流速度≥200 mL/min；4.血小板计数≥100×10？/L；5.有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性，其他女性需满足绝经后至少 1 年，或永久绝育；

排除标准

1.出血风险相关 ①在活动性出血，或近3个月内有临床意义的出血史（如消化道出血、颅内出血、咯血等）。 ②存在凝血功能障碍：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×正常值上限（ULN），或国际标准化比值（INR）＞2.0×ULN。 ③已知有出血倾向的疾病，如血友病、严重血小板功能缺陷、肝硬化伴食管胃底静脉曲张等。；2.肝素相关及过敏史 ①既往有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史，或已知抗-PF4/肝素抗体阳性。 ②已知对MT1002或其任何辅料、肝素钠、鱼精蛋白过敏者；3.肝功能及生命体征 ①严重肝功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素＞2 mg/dL。 ②生命体征不稳定：坐位收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg，或需要血管活性药物维持血压。；4.抗血小板及抗凝药物使用 ①筛选前2周内使用过任何抗血小板药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、替罗非班、西洛他唑等）或抗凝血药物（包括华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班、磺达肝癸钠等），血液透析所必需的肝素抗凝除外。 ②筛选前1周内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs），或预计研究期间需长期使用NSAIDs；5.近期重大疾病或手术 ①筛选前3个月内新发生血栓栓塞性疾病，包括但不限于脑卒中（缺血性或出血性）、心肌梗死、深静脉血栓、肺栓塞等。 ②筛选前1个月内有严重创伤、大型外科手术或重症感染史；6.心血管及其他严重疾病 ①患有严重心肌病变或难治性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 ②5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 ③患有严重精神疾病或认知障碍，无法配合研究。；7.妊娠、哺乳及避孕 ①处于妊娠期或哺乳期的女性。 ②筛选期血或尿妊娠试验阳性（仅育龄期女性）。 ③从筛选至研究结束后3个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者（包括试验参与者及其伴侣）。；8.其他 ①筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验。 ②研究者认为存在任何可能干扰研究评估或增加试验参与者风险的合并疾病，或存在其他不适合参加本试验的情况（如预期寿命＜6个月、严重过敏体质、无法完成研究随访等）。 ③根据病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图或实验室检查，试验参与者有不稳定的医学情况，或研究者认为试验参与者不适合参加本研究的其他情况 ④经研究者判定，试验参与者可能无法完成方案要求的所有访视或程序或研究者经评估后认为会对试验参与者安全构成风险或干扰研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址