【ChiCTR2600129261】一项在中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病患者中评估 IL-23p19 抑制剂疗效与安全性的单中心、开放标签、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病

试验通俗题目

一项在中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病患者中评估 IL-23p19 抑制剂疗效与安全性的单中心、开放标签、单臂临床研究

试验专业题目

一项在中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病患者中评估 IL-23p19 抑制剂疗效与安全性的单中心、开放标签、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IL-23p19抑制剂用于中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

15;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意，并对研究目的、流程及可能的不良反应有充分了解；如为限制行为能力者，由其法定监护人签署知情同意书； 2. 能够与研究者进行充分沟通，愿意并有能力按方案要求完成用药、随访及相关检查； 3. 年龄>=18岁，男女不限； 4. 经肿瘤科明确诊断为恶性肿瘤，既往或当前接受免疫检查点抑制剂治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抗体；cirAE发生时间与ICI用药具有明确时间相关性，由皮肤科与肿瘤科联合评估认为与ICI治疗相关； 5. 由皮肤科专科医师根据病史、皮疹形态及必要时的病理结果确诊为免疫检查点抑制剂相关银屑病或银屑病样皮疹，可表现为新发银屑病或既往银屑病显著加重； 6. 筛选访视时皮疹达到中重度，满足以下任一标准： (1) PASI>=3分； (2) sPGA>=3分； (3) CTCAE>=2分；且研究者认为需系统治疗方可控制病情； 7. 筛选期内实验室检查符合以下全部标准： (1) AST<=2×ULN； (2) ALT<=2×ULN； (3) 估算肾小球滤过率（eGFR>=30 mL/min/1.73 m^2）； (4) 总白细胞计数>=3.0×10^9/L； (5) 绝对中性粒细胞计数（ANC>=1.5×10^9/L）； (6) 血小板计数>=100×10^9/L； (7) 血红蛋白：男性>=100 g/L，女性>=90 g/L； 8. 乙肝表面抗原阴性；如HBsAg阳性，则需HBV-DNA < 500 IU/mL 且已接受并计划持续规范抗病毒治疗；丙肝抗体阴性或虽阳性但HCV-RNA阴性；梅毒血清学阴性（TP-Ab阳性而RPR/TRUST阴性者可酌情入组）；HIV抗体阴性； 9. 结核筛查阴性，或既往潜伏结核已完成足量规范治疗且目前无活动性结核的临床或影像学证据； 10. 育龄期女性在筛选期尿/血妊娠试验阴性，且同意在研究用药期间及末次给药后至少6个月采用可靠的避孕措施；育龄期男性同意在同一时间段内采取有效避孕措施。 1. 能够理解并自愿签署书面知情同意，并对研究目的、流程及可能的不良反应有充分了解；如为限制行为能力者，由其法定监护人签署知情同意书；2. 能够与研究者进行充分沟通，愿意并有能力按方案要求完成用药、随访及相关检查；3. 年龄>=18岁，男女不限；4. 经肿瘤科明确诊断为恶性肿瘤，既往或当前接受免疫检查点抑制剂治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抗体；cirAE发生时间与ICI用药具有明确时间相关性，由皮肤科与肿瘤科联合评估认为与ICI治疗相关；5. 由皮肤科专科医师根据病史、皮疹形态及必要时的病理结果确诊为免疫检查点抑制剂相关银屑病或银屑病样皮疹，可表现为新发银屑病或既往银屑病显著加重；6. 筛选访视时皮疹达到中重度，满足以下任一标准： (1) PASI>=3分； (2) sPGA>=3分； (3) CTCAE>=2分；且研究者认为需系统治疗方可控制病情；7. 筛选期内实验室检查符合以下全部标准： (1) AST<=2×ULN； (2) ALT<=2×ULN； (3) 估算肾小球滤过率（eGFR>=30 mL/min/1.73 m^2）； (4) 总白细胞计数>=3.0×10^9/L； (5) 绝对中性粒细胞计数（ANC>=1.5×10^9/L）； (6) 血小板计数>=100×10^9/L； (7) 血红蛋白：男性>=100 g/L，女性>=90 g/L；8. 乙肝表面抗原阴性；如HBsAg阳性，则需HBV-DNA < 500 IU/mL 且已接受并计划持续规范抗病毒治疗；丙肝抗体阴性或虽阳性但HCV-RNA阴性；梅毒血清学阴性（TP-Ab阳性而RPR/TRUST阴性者可酌情入组）；HIV抗体阴性；9. 结核筛查阴性，或既往潜伏结核已完成足量规范治疗且目前无活动性结核的临床或影像学证据；10. 育龄期女性在筛选期尿/血妊娠试验阴性，且同意在研究用药期间及末次给药后至少6个月采用可靠的避孕措施；育龄期男性同意在同一时间段内采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 对匹康奇拜单抗有既往严重过敏史者； 2. 筛选时存在活动性严重感染，包括但不限于败血症、肺炎、活动性带状疱疹、真菌感染或其他需静脉抗感染治疗的情况，研究者认为暂不适宜启动生物制剂治疗； 3. 存在活动性结核或疑似活动性结核：有持续发热、盗汗、体重下降、慢性咳嗽等典型症状，或影像学提示活动性病灶，经综合评估难以排除者； 4. HBsAg阳性且HBV-DNA>=500 IU/mL，或虽低于500 IU/mL但未接受或不计划接受规范抗病毒治疗者；HCV-RNA阳性者；HIV抗体阳性者；梅毒血清学阳性并伴有活动期梅毒表现者； 5. 合并其他会严重干扰疗效和安全性评价的活动性自身免疫性或炎症性皮肤病，如大疱性类天疱疮、泛发性湿疹、严重药疹等，研究者认为难以区分与银屑病或研究药物相关的皮肤表现； 6. 存在严重心血管、肝肾、神经系统或造血系统疾病，可能显著增加使用生物制剂相关风险，如近期（过去6个月内）心肌梗死、脑卒中、未控制的心力衰竭、重度肝硬化、终末期肾病等； 7. 肿瘤预期生存时间极短（例如预计<3个月），研究者认为难以完成随访评估； 8. 筛选前使用过其他IL-23抑制剂者； 9. 筛选前24周内使用过IL-17抑制剂者； 10. 筛选前12周内使用过TNF-α抑制剂者； 11. 筛选前4周内使用过阿维A、甲氨喋呤、环孢素、阿普米司特等传统系统治疗者； 12. 筛选前4周内参加其他干预性临床试验并接受试验用药者； 13. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间及末次给药后6个月内有妊娠计划的女性；计划于同一时间段内生育或捐精、捐卵者； 14. 精神或认知功能障碍、药物滥用或酗酒等，研究者判断可能严重影响依从性或知情同意真实性者； 15. 研究者认为其他任何不适宜入组本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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