【ChiCTR2600132651】富血小板血浆 (PRP)联合盆底肌训练对比生物电刺激联合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁:一项非劣效性随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132651

试验状态

尚未开始

药物名称

生物电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

富血小板血浆 (PRP)联合盆底肌训练对比生物电刺激联合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁:一项非劣效性随机对照试验研究

试验专业题目

富血小板血浆 (PRP)联合盆底肌训练对比生物电刺激联合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁:一项非劣效性随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用非劣效性试验设计，首先评估在标准化 PFMT 基础上，联合自体 PRP 注射方案对比联合盆底电刺激（BES）方案，治疗女性 SUI 的有效性是否非劣效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，按 SUI 严重程度（Ingelman-Sundberg 分级：轻度/中度）进行分层。符合入排标准的受试者通过中央随机化系统，按 1:1 比例随机分配至2组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄25~75岁的女性。 2. 符合SUI临床诊断标准（基于典型症状和体格检查：指压试验阳性）。 3. 1小时尿垫实验结果>1g且<50g。 4. 经保守治疗（如PFMT）效果不佳（接受规范化盆底肌训练至少3个月后，仍存在SUI症状或患者主观感觉无明显改善），或不愿意接受手术治疗。 5. 愿意并能够参与随访；遵守研究方案和随访计划。 6. 愿意并能够签署知情同意书。 1. 年龄25~75岁的女性。2. 符合SUI临床诊断标准（基于典型症状和体格检查：指压试验阳性）。3. 1小时尿垫实验结果>1g且<50g。4. 经保守治疗（如PFMT）效果不佳（接受规范化盆底肌训练至少3个月后，仍存在SUI症状或患者主观感觉无明显改善），或不愿意接受手术治疗。5. 愿意并能够参与随访；遵守研究方案和随访计划。6. 愿意并能够签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或计划在未来1年内怀孕； 2.既往接受过盆底手术（如抗尿失禁手术、盆底重建术）； 3.既往接受过PRP盆底注射治疗； 4.近半年接受过盆底电刺激治疗； 5.严重的盆腔器官脱垂（POP-Q III 度及以上）； 6.活动性盆腔感染（阴道炎、尿道炎、盆腔炎）；血液系统疾病（血小板减少症、凝血功能障碍、正在使用抗凝/抗血小板药物）； 7.恶性肿瘤病史； 8.严重的心、肝、肾功能不全； 9.已知对PRP制备中使用的抗凝剂（如枸橼酸钠）过敏； 10.认知功能障碍或精神疾病无法配合研究； 11.参与其他可能影响本研究结果的临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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