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【CTR20254566】评价orforglipron 片剂对于女性压力性尿失禁的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20254566

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Orforglipron片

药物类型

化药

规范名称

Orforglipron片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

JXHL2500199;JXHL2500198;JXHL2500197;JXHL2500196;JXHL2500195;JXHL2500194

靶点
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适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

评价orforglipron 片剂对于女性压力性尿失禁的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在合并肥胖或超重的压力性尿失禁女性参与者中评价orforglipron 片剂每日一次给药与安慰剂相比的有效性和安全性的研究 （RESTRAIN-SUI）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

压力性尿失禁（SUI）是一个重大的女性健康问题，对生活质量有显著影响。Orforglipron 是一种可能通过减轻体重继而改善肥胖或超重参与者的SUI症状的药物治疗选择。本研究旨在肥胖或超重女性参与者中评价orforglipron在减轻SUI症状方面的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ； 国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时参与者必须至少18 岁（含）或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄。；2.筛选时BMI≥27 kg/m2；3.经研究者确诊为SUI，且同时满足以下所有条件： 日间排尿频率<8 次/日； 夜间排尿频率<3 次/日； 通过超声检查评估的膀胱容量≥300 mL 且排尿后残余尿量<100 mL； 咳嗽压力试验（CST）阳性； 表现为间歇性尿失禁发作； 筛选前SUI 症状持续至少3个月； 可自主活动（未入住机构），能独立无障碍使用卫生间；

排除标准

1.筛选前1 年内有分娩史；

2.前一年内有>4 次尿路感染（UTI）的病史；

3.筛选时观察到UTI（基于尿分析确定）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000;210008

联系人通讯地址
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