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【CTR20254568】Orforglipron每日一次给药对已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病成人参与者心血管结局的影响

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基本信息

登记号

CTR20254568

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Orforglipron片

药物类型

化药

规范名称

Orforglipron片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者中降低主要心血管不良事件风险

试验通俗题目

Orforglipron每日一次给药对已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病成人参与者心血管结局的影响

试验专业题目

一项在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病的参与者中评价Orforglipron对主要不良心血管事件发生率影响的3期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究（ATTAIN-Outcomes）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实在降低主要心血管事件风险方面，Orforglipron是否优效于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 299 ；国际: 7140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥50岁，男性和女性；2.根据参与者的医疗记录，已确诊为ASCVD和/或CKD，包括以下至少一项（a至d）： a.冠状动脉疾病，包括以下任一项： Ⅰ.既往心肌梗死，或 Ⅱ.既往接受过外科或经皮冠状动脉血运重建术。 b.脑血管疾病，包括以下任一项： Ⅰ.既往缺血性卒中 Ⅱ.经颈动脉超声、MRI或血管造影证实存在狭窄≥50%的颈动脉疾病，或 Ⅲ.颈动脉支架植入或外科血运重建。 c.PAD，包括以下任一项： Ⅰ.既往间歇性跛行，有访视2完成前测量的踝肱指数<0.85予以支持 Ⅱ.狭窄≥50%，或 Ⅲ.因PAD曾进行截肢或外周动脉血运重建术，例如支架植入或外科血运重建。 d.确诊CKD，且根据病史中的实验室检测值，以及访视1时的中心实验室检测结果，符合以下任一标准： Ⅰ.eGFR<60 mL/min/1.73 m2且尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>30 mg/g（0.03 mg/mg），或 Ⅱ.eGFR<75 mL/min/1.73 m2且UACR>300 mg/g（0.300 mg/mg）。；

排除标准

1.患有T1D；2.访视1前6个月内或访视1与访视2之间曾发生≥1次酮症酸中毒、高渗状态或昏迷；3.正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病变和/或黄斑水肿治疗；4.随机化前60天内患有需要住院治疗或紧急就诊的急性失代偿性HF；5.随机化时已有计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；6.访视1时存在纽约心脏协会（NYHA）心功能分级IV级心力衰竭；7.有慢性或急性胰腺炎病史；8.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）家族史或个人史；9.访视1前5年内存在或曾患有恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100044

联系人通讯地址