【CTR20261844】评估BGM0504片在非糖尿病超重或肥胖参与者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20261844

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGM-0504片

药物类型

化学药

规范名称

BGM-0504片

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于超重或肥胖症的治疗。

试验通俗题目

评估BGM0504片在非糖尿病超重或肥胖参与者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估BGM0504片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量的BGM0504片相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步有效性。次要目的：评估BGM0504片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步安全性、耐受性和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含18和55周岁），以签署知情同意书的时间为准），中国非糖尿病的超重或肥胖试验参与者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；

2.（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、埃诺格鲁肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP、玛仕度肽GLP-1/GCG、双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； 2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； 3) 筛选前12周内使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； 4) 筛选前12周内使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12周内使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； 6) 筛选前12周内进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。；3.（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的试验参与者需行OGTT试验）； 2) ALT或AST≥2.5倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）； 3) 肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）； 4) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； 5) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 6) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 7) 血红蛋白（HGB）＜100g/L； 8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； 9) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常； 10) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常； 11) 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

4.（检查）筛选/基线时12-导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044