【CTR20261625】评价ARD-885治疗中重度活动性类风湿关节炎患者II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261625

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ARD-885片

药物类型

化学药

规范名称

ARD-885片

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价ARD-885治疗中重度活动性类风湿关节炎患者II期临床研究

试验专业题目

评价ARD-885治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518172

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价ARD-885用于中至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性；评价ARD-885用于中至重度活动性类风湿关节炎患者时剂量与疗效之间的关系（仅适用于IIb期）。次要目的评价ARD-885用于中至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；评价ARD-885对中至重度活动性类风湿关节炎患者外周血中相关炎性生物标志物表达的影响；评价ARD-885在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

排除标准

1.一般情况： a. 妊娠期或哺乳期妇女； b. 筛选期至末次服药后3个月内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； c. 3种及以上b/tsDMARD治疗失败； d. 药物滥用； e. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

2.筛选期实验室检查和12导联心电图中出现下述情况： a. 白细胞计数＜3.0×109/L； b. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L； c. 血红蛋白＜90.0 g/L； d. 血小板计数＜75×109/L； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限； f. 总胆红素（T-BIL）＞1.5倍正常值上限； g. 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜50 mL/min/1.73 m2； h. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%； i. 丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查阳性。其中乙型肝炎病毒（HBV）感染排除标准为：？乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或？ HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝表面抗体（HBsAb）阴性，进一步行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性； j. 12-导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc≥500 ms）；

3.存在下列任何病史或合并疾病： a. 已知对试验药物或辅料成分过敏； b. 有除RA外的其它任何全身性炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发性干燥综合征、免疫缺陷综合征等； c. 结核或潜伏性结核感染： d. 随机前6个月内有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染病史； e. 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史； f. 有潜在的或正在发作的肉芽肿性炎，如组织胞浆菌病、球孢子菌病等； g. 随机前12个月内曾有需要治疗的慢性感染病史； h. 随机前3个月内有感染史且住院治疗，和/或肠外全身性抗微生物治疗；随机前2周内有使用全身性抗微生物治疗的感染史；或筛选期有开放引流伤口或溃疡；或筛选期存在关节假体感染； i. 有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； j. 有恶性肿瘤，或存在恶性肿瘤病史，以下情况除外：已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤者； k. 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗； l. 有中度至重度充血性心力衰竭； m. 筛选期存在控制不佳的2级及以上的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查一次确认]； n. 随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病； o. 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； p. 有器官移植病史； q. 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； r. 有严重的精神或神经系统障碍或疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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