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【CTR20261303】MK-1084联合MK-3475A在完全切除的KRAS G12C突变的NSCLC的辅助治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20261303

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

MK-1084联合MK-3475A在完全切除的KRAS G12C突变的NSCLC的辅助治疗研究

试验专业题目

一项在接受化疗联合帕博利珠单抗新辅助治疗或化疗辅助治疗后完全切除的IIA-IIIB期（N2）KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者中比较MK-1084联合MK-3475A（帕博利珠单抗和Berahyaluronidase Alfa皮下注射制剂）辅助治疗与安慰剂联合MK-3475A辅助治疗的III期、随机、双盲研究（KANDLELIT-013）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

在接受化疗联合帕博利珠单抗新辅助治疗或辅助含铂化疗后完全切除的IIA-IIIB（N2）期KRAS G12C突变NSCLC受试者中比较辅助MK-1084+MK-3475A与辅助安慰剂+MK-3475A的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学/细胞学诊断为临床II期、IIIA期或IIIB（N2）期（根据AJCC9）且手术可切除的原发性NSCLC，组织学以非鳞状细胞癌为主，符合以下任意一条标准：新近确诊、未接受过治疗、可切除、临床分期 IIA–IIIB（N2）的非小细胞肺癌；已完全切除、病理分期 IIA–IIIB（N2）的非小细胞肺癌，包括那些在研究外先接受新辅助含铂双药化疗联合帕博利珠单抗或 MK-3475A 治疗的患者，或那些接受过辅助含铂双药化疗的患者。；2.肿瘤组织中存在KRAS G12C突变。；3.新辅助治疗手术后或辅助含铂化疗末次给药与研究辅助治疗研究干预首次给药之间的时间间隔不得超过12周。或能够在手术切除后12周内开始辅助含铂化疗。；4.ECOG 0或1分。；5.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出。；7.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出。；

排除标准

1.诊断为以下任何一种类型/部位的肿瘤：SCLC或存在小细胞成分的混合性肿瘤，含大细胞成分的神经内分泌肿瘤，肉瘤样癌，累及肺上沟的NSCLC。；2.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有明确的炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）既往史。；4.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.无法吞咽口服药物，或患有影响吸收的胃肠道疾病。；6.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；7.在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，但替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外。；8.既往有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；9.有需要全身治疗的活动性感染。；10.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址