【CTR20261758】一项在不可切除III 期非小细胞肺癌参与者中接受同步放化疗后pumitamig 对比度伐利尤单抗治疗的研究。

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基本信息

登记号

CTR20261758

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

含铂同步放化疗后无进展的不可切除III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在不可切除III 期非小细胞肺癌参与者中接受同步放化疗后pumitamig 对比度伐利尤单抗治疗的研究。

试验专业题目

一项在不可切除III 期非小细胞肺癌参与者中接受同步放化疗后pumitamig 对比度伐利尤单抗治疗的研究。

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的和终点：比较pumitamig与度伐利尤单抗在所有不可切除III期NSCLC随机参与者中的PFS（根据RECIST v1.1通过BICR评估）关键次要目的和终点：比较pumitamig与度伐利尤单抗在所有不可切除III期NSCLC随机参与者中的OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 128 ；国际: 850 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性和女性。；2.经组织学或细胞学确认的NSCLC（鳞状和非鳞状），且为不可切除III期（根据UICC/AJCC分期系统第9版）；3.经申办方预先批准的PD-L1 IHC检测的任何PD-L1表达水平。；4.必须提交存档肿瘤组织（签署ICF前6个月内获得）或活检获得的新鲜肿瘤组织；5.接受放疗（总剂量至少为54 Gy）的同时接受了至少2个周期含铂化疗，且最好在研究中IP首次给药前14-42天完成。注：不允许RT后进行巩固化疗，但允许在CCRT前接受最多2个周期的诱导化疗；6.CCRT治疗后无疾病进展（PD）；7.ECOG PS评分为0-1分；

排除标准

1.混合小细胞和非小细胞肺癌组织学类型。；2.非鳞状NSCLC参与者有EGFR突变或ALK重排记录。检测应作为临床实践的一部分，并按照当地卫生监管机构的规定进行。；3.除CCRT（包括诱导化疗）外，既往接受过局部或系统性抗癌治疗作为局部晚期/III期疾病的主要治疗。；4.患有活动性自身免疫性疾病。注：允许患有I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎引起的残余甲状腺功能减退症或无需系统性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）的参与者入组。；5.患有严重的心血管损伤，表现为未控制的高血压（经最佳药物治疗后）、充血性心脏衰竭、活动性冠状动脉疾病（随机化前6个月内）、室性心律失常或重大血栓或栓塞事件。；6.患有晚期/具有临床意义的肺部疾病（随机化前6个月内）、需要系统性类固醇治疗的ILD或肺炎（≥2级）病史或当前患有或疑似患有ILD或肺炎。；7.存在显著的肺出血风险：影像学显示肿瘤明确侵犯大血管、主气道或重要脏器，或存在显著的空洞；或在随机化前4周内出现过有临床意义的显著咯血（单次≥1茶匙或5 mL）。；8.随机化前6个月内存在显著出血风险或有重大出血事件史（包括胃肠道出血或出血性卒中）；9.随机化前6个月内出现胃肠道或非胃肠道瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿。；10.随机化前4周内有严重的不愈合伤口、皮肤溃疡，或不愈合的骨折。；11.尿蛋白（试纸法）≥2+和24小时尿蛋白≥1 g/24小时。；12.既往接受过器官同种异体移植或同种异体骨髓移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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