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【CTR20261876】一项在一线晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC) 参与者中评估Pumitamig 单药或与伊匹木单抗联合给药的研究

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基本信息

登记号

CTR20261876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

一线晚期或不可切除的肝细胞癌

试验通俗题目

一项在一线晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC) 参与者中评估Pumitamig 单药或与伊匹木单抗联合给药的研究

试验专业题目

一项在一线晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC) 参与者中评估Pumitamig 单药或与伊匹木单抗联合给药的开放标签、多中心、随机、I/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的（II期）：评估在一线背景下Pumitamig 与伊匹木单抗联合治疗HCC 参与者的安全性和耐受性并确定推荐II 期剂量(RP2D)

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须根据监管、当地和机构指南在IRB/IEC 批准的书面ICF 上签名并注明日期；2.参与者必须患有经组织学确认的HCC；3.必须至少提交5 张肿瘤组织切片；4.参与者必须患有晚期HCC；5.参与者必须至少有一个RECIST 1.1 版可测量的既往未治疗病灶；6.参与者必须从未接受过针对晚期/不可切除的HCC 的全身药物治疗；7.参与者如果患有非病毒相关性HCC，或者患有以下定义的HBV-HCC 或HCV-HCC，则有资格入组：a) HBV-HCC： i. 已痊愈的HBV 感染，表现为可检出HBV 表面抗体、可检出HBV 核心抗体、无法检出HBV DNA，无法检出HBV 表面抗原，或 ii. 慢性HBV 感染，表现为可检出HBV 表面抗原或HBV DNA。慢性HBV 感染的参与者必须接受抗病毒治疗，且HBV DNA 必须小于500 国际单位 (IU)/mL；8.b) HCV-HCC： i. 已痊愈的HCV 感染，表现为可检出HCV 抗体，无法检出HCV RNA，或 ii. 慢性HCV 感染，表现为可检出HCV RNA；9.Child-Pugh A 级；10.ECOG PS 评分为0 或1 分；11.预期寿命≥3 个月；12.在签署ICF 时，参与者必须年满18 岁或当地法规规定的法定成人年龄；13.男性和育龄女性参与研究期间需要采取必要的措施避孕；

排除标准

1.组织学亚型：纤维板层型HCC、肉瘤样型HCC 或HCC/胆管细胞癌混合癌；2.既往曾接受肝移植；3.影像学提示存在大血管侵犯、坏死或空洞形成的中央型肿瘤，认为出血风险较高。；4.肝脏并发症： a) 12 个月内发生≥2 级肝性脑病。 b) 需要治疗或持续预防治疗的有临床意义的腹水。；5.c) 存在未治疗或未彻底治疗的食管和/或胃静脉曲张伴出血或高出血风险。参与者必须接受食管胃十二指肠镜检查(EGD)，且入组前所有尺寸的静脉曲张（从小到大）均须按当地标准治疗完成评估和治疗。在研究治疗开始前6 个月内已接受EGD 的参与者无需重复进行该检查；6.未经治疗的已知CNS 转移，包括脑、软脑膜和/或脊髓压迫；7.已知或疑似活动性自身免疫性疾病；8.在研究干预首次给药前14 天内需要全身免疫抑制治疗（例如，>10 mg/天泼尼松或等效药物）；9.既存甲状腺功能异常，不能通过药物使甲状腺功能维持在正常范围内；10.需要治疗的并发恶性肿瘤或在过去2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史；11.间质性肺疾病或肺部炎症病史；12.需要反复进行治疗性引流操作的胸腔或心包积液；13.不受控制或显著的心血管疾病；14.具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于先天性长QT 综合征；15.凝血和出血风险；16.在研究干预首次给药前≤14 天有需要全身性抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性或未受控制的感染证据（推测与基础肿瘤相关的病毒感染除外）；17.参与者已知为人免疫缺陷病毒(HIV) 阳性且在过去一年内存在AIDS 定义的机会感染，或当前分化簇(CD)4 计数<350 个细胞/μL。；18.肝炎 a) HBV：乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 阳性且HBV DNA ≥500 IU/mL。 b) 合并感染：活动性HBV + HCV 或HBV + 丁型肝炎病毒(HDV) 合并感染。 c) 对于接受HCV 抗病毒治疗的参与者，必须咨询医学监查员；19.任何严重或无法控制的医疗状况；20.研究者认为禁忌参加研究的任何其他医学、精神或社会状况；21.无法遵守方案规定的既往和伴随治疗中列出的限制和禁用治疗；22.既往全身性癌症治疗引起的危及生命的毒性，除非认为不太可能复发；23.有≥3 级免疫介导性AE 病史，导致既往免疫疗法终止；24.实体器官、组织或同种异体造血干细胞移植史；25.研究干预首次给药前1 周内接受过强效细胞色素P450 (CYP)3A4 诱导剂治疗（例如利福平、圣约翰草）；26.使用可能增加出血风险的抗凝剂或抗血小板治疗；27.研究干预首次给药前4 周内接受过放疗。姑息性放疗必须在研究干预首次给药前≥2 周完成；28.在研究干预首次给药前28 天内接种过活疫苗/减毒疫苗；29.在研究干预首次给药前14 天内使用过非处方药或处方药补充药物；30.在体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检测中出现与目标人群不一致且超出正常范围的器官功能障碍或任何具有临床意义的异常的证据，而且如果参与研究,可能使参与者面临不可接受风险或干扰研究干预或随访；31.不符合方案要求的实验室检测结果；32.已知或疑似对任何研究药物或研究药物成分过敏；33.对任何单克隆抗体有重度超敏反应史；34.同期参加另一项干预性临床试验；35.囚犯或非自愿被监禁的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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