【ChiCTR2600123972】三叉神经体感诱发电位（TSEP）在诊断三叉神经病变中的诊断准确性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

三叉神经功能障碍/三叉神经病变（表现为面部感觉减退、麻木、刺痛、烧灼感或咀嚼无力）

试验通俗题目

三叉神经体感诱发电位（TSEP）在诊断三叉神经病变中的诊断准确性研究

试验专业题目

三叉神经体感诱发电位（TSEP）在诊断三叉神经病变中的诊断准确性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估三叉神经体感诱发电位（TSEP）对三叉神经病变的诊断效能及其准确性。次要目的包括：（1）计算TSEP诊断三叉神经病变的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，目标灵敏度≥80%、特异性≥80%；（2）分析TSEP参数在中枢性与周围性三叉神经病变中的特征差异；（3）探讨TSEP异常模式与患者临床表现、影像学结果的关联性；（4）验证TSEP在早期或亚临床功能性三叉神经损害中的诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

病例组入选标准，符合以下条件者可纳入病例组： 1.年龄 18～75 岁，性别不限，能够配合完成 TSEP 检测及相关资料采集； 2.存在提示三叉神经病变的临床症状或体征，包括但不限于：面部感觉减退或感觉异常、阵发性刺痛/灼痛、咀嚼无力、角膜反射异常等，且症状持续时间≥1 周； 3.依据临床综合诊断流程（本研究金标准），被判断为疑似或确诊三叉神经病变，病变类型可包括中枢性（如脑血管疾病、脱髓鞘性病变等）或周围性（如神经卡压、炎症、外伤等）； 4.入选前未接受针对三叉神经病变的侵入性治疗（如神经阻滞或手术治疗）； 5.如已接受药物治疗，需维持相对稳定的用药方案≥2 周； 6.自愿签署知情同意书，依从性良好，并能够配合完成研究检测。健康对照组入选标准，符合以下条件者可纳入健康对照组： 1) 年龄 18～75 岁，性别不限，能够配合完成 TSEP 检测及相关资料采集； 2) 同期就诊且相关检查无明显异常； 3) 无面部感觉异常、阵发性或持续性面部疼痛、咀嚼无力等提示三叉神经病变的症状或体征； 4) 神经系统专科检查显示三叉神经分布区感觉、运动及相关反射功能均正常； 5) 无已知可能影响三叉神经功能的疾病史：通过详细询问病史和查阅既往诊疗记录，确认无中枢或周围神经系统疾病史（如脑血管疾病、颅内肿瘤、多发性硬化、颅脑外伤等）、无可能导致神经功能异常的全身性疾病（如糖尿病、尿毒症等）； 6) 入组前 3 个月内未使用可能影响神经传导功能的药物（如抗癫痫药、镇静催眠药或具有明确神经毒性的药物）； 7) 无明确中枢或周围神经系统疾病史； 8) 自愿签署知情同意书，依从性良好。病例组入选标准，符合以下条件者可纳入病例组：1.年龄 18～75 岁，性别不限，能够配合完成 TSEP 检测及相关资料采集；2.存在提示三叉神经病变的临床症状或体征，包括但不限于：面部感觉减退或感觉异常、阵发性刺痛/灼痛、咀嚼无力、角膜反射异常等，且症状持续时间≥1 周；3.依据临床综合诊断流程（本研究金标准），被判断为疑似或确诊三叉神经病变，病变类型可包括中枢性（如脑血管疾病、脱髓鞘性病变等）或周围性（如神经卡压、炎症、外伤等）；4.入选前未接受针对三叉神经病变的侵入性治疗（如神经阻滞或手术治疗）；5.如已接受药物治疗，需维持相对稳定的用药方案≥2 周；6.自愿签署知情同意书，依从性良好，并能够配合完成研究检测。健康对照组入选标准，符合以下条件者可纳入健康对照组：1) 年龄 18～75 岁，性别不限，能够配合完成 TSEP 检测及相关资料采集；2) 同期就诊且相关检查无明显异常；3) 无面部感觉异常、阵发性或持续性面部疼痛、咀嚼无力等提示三叉神经病变的症状或体征；4) 神经系统专科检查显示三叉神经分布区感觉、运动及相关反射功能均正常；5) 无已知可能影响三叉神经功能的疾病史：通过详细询问病史和查阅既往诊疗记录，确认无中枢或周围神经系统疾病史（如脑血管疾病、颅内肿瘤、多发性硬化、颅脑外伤等）、无可能导致神经功能异常的全身性疾病（如糖尿病、尿毒症等）；6) 入组前 3 个月内未使用可能影响神经传导功能的药物（如抗癫痫药、镇静催眠药或具有明确神经毒性的药物）；7) 无明确中枢或周围神经系统疾病史；8) 自愿签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1.合并影响面部肌肉不自主运动或静止状态维持的疾病，如Meige综合征、面肌痉挛、口面部肌张力障碍、严重抽动障碍等，可能干扰 TSEP 检测过程中刺激实施、电极稳定性及波形判读； 2.合并其他明显影响面部感觉或疼痛评估的颅神经病变（如舌咽神经痛等，导致三叉神经功能异常难以单独判定； 3.合并严重全身系统性疾病（如重度心、肝、肾功能不全、活动性恶性肿瘤等），研究者认为可能影响神经功能或无法配合检测； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.存在明显认知功能障碍、严重精神疾病或意识障碍，无法理解研究内容或配合完成检测； 6.头部存在皮肤破损、感染或固定性金属植入物，影响电极放置或信号采集； 7.入组前 3 个月内发生严重头部外伤、颅内手术或急性脑血管事件； 8.长期使用显著影响神经电生理信号的药物且无法维持稳定用药； 9.对检测所用电极或导电材料过敏，或因体位、运动受限无法完成标准化检测； 10.既往明确癫痫病史或存在癫痫发作高风险，研究者认为不适合接受刺激性电生理检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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