【CTR20262687】一项针对多发性骨髓瘤新药联合治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Cevostamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cevostamab

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项针对多发性骨髓瘤新药联合治疗的临床研究

试验专业题目

一项评价 CEVOSTAMAB 联合泊马度胺和地塞米松对比标准治疗在既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性的 III 期、随机、开放标签、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估Cevostamab联合泊马度胺和地塞米松对比标准治疗在既往接受过一线至三线治疗并暴露于抗CD38抗体和来那度胺的多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。随着医学不断发展，MM治疗手段日益丰富，治疗方案需根据疾病的侵袭程度、预后因素、患者身体状况、既往接受的治疗以及现有合并症等多种因素综合制定。尽管当前取得了一定进步，但患者仍常面临疾病进展的困境，并对一线标准治疗药物或后续治疗线难治。因此，当前临床迫切需要探索具有全新作用机制的治疗方案，以期更有效地控制疾病进展，实现更深且持久的缓解效果，进而改善患者的长期结局，维持健康相关生活质量。 Cevostamab联合泊马度胺预期具有协同效应，其机制是将T细胞重定向至肿瘤表面抗原，以改善细胞杀伤并增强有效性，从而为患者带来有意义的缓解。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.能够在研究期间遵守研究方案；3.签署知情同意书时年龄≥18岁；4.愿意接受计划的评估和程序，包括骨髓活检和抽取液样本采集。；5.愿意并能够遵守针对泊马度胺的妊娠预防额外风险最小化措施。；6.筛选时和研究治疗开始给药前即刻，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；7.仅因骨髓瘤局部症状（如疼痛）而导致ECOG体能状态评分为2分的个体有资格参加研究预期寿命至少为12周；8.既往抗癌治疗所致不良事件（包括外周神经病变）消退至≤1级，但任何级别的脱发除外；9.根据IMWG诊断标准诊断为MM；10.存在可测量病灶，定义为根据中心实验室评估结果，符合以下至少一项：血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）尿M蛋白≥200 mg/24小时血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链MM：血清免疫球蛋白游离轻链>10 mg/dL且异常血清免疫球蛋白κ λ游离轻链比值为<0.26或>1.65；11.既往接受过一线至三线治疗，且其中包含以下治疗的至少连续两个周期：含抗CD38治疗的方案，和含来那度胺的方案，和适用于美国：含PI的方案对于除美国以外的国家/地区，允许但不强制要求接受过含PI的方案。；12.临床实验室检查值详细信息如下：研究治疗首次给药前的血液学功能： o 总血红蛋白≥8 g/dL，且检测前7天内未接受输血支持或使用红细胞生成素 o <50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中的血小板计数≥75,000/mm3，50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中的血小板计数≥50,000/mm3，且在检测前7天内未输血或使用重组血小板生成素 o ANC≥1000/mm3（允许既往使用过生长因子支持，但如果使用粒细胞集落刺激因子，则必须在检测前停用7天）肝功能： o AST和ALT≤2.5×正常值上限（ULN） o 总胆红素≤1.5×ULN（有Gilbert综合征病史记录且总胆红素升高伴有间接胆红素升高的患者，如果总胆红素≤3.0×ULN，则有资格参加研究）肾功能： o 肌酐清除率≥30 mL/min（使用改良的Cockcroft-Gault公式或采集的24小时尿液计算）或≥40 mL/min/1.73 m2（基于慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）肌酐-胱抑素公式（如果胱抑素C实验室检查值可用）计算）血清钙（白蛋白校正）水平≤11.5 mg/dL（允许治疗高钙血症，如果标准治疗后高钙血症恢复至≤1级，则患者可以入组）；13.同意遵守方案中描述的避孕要求；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或计划在开始研究治疗前4周、研究期间（包括治疗中断）或泊马度胺末次给药后28天内妊娠。有生育能力的女性必须在医学监督下进行最低灵敏度为25 mIU/mL的妊娠试验。在开始泊马度胺治疗前，有生育能力的受试者必须进行两次妊娠试验，且结果均为阴性。首次妊娠试验必须在泊马度胺首次给药前10-14天进行，第二次妊娠试验必须在泊马度胺首次给药前24小时内进行。在受试者开始治疗之前，研究者必须确认两次妊娠试验结果均为阴性。；2.随机化前既往或当前暴露于以下任何一种治疗：既往BCMA靶向治疗（包括抗BCMA CAR-T治疗、抗BCMA × CD3双/三特异性抗体，或抗BCMA抗体-药物偶联物[ADC]）既往GPRC5D靶向治疗（包括抗GPRC5D CAR-T治疗、GPRC5D × CD3双/三特异性抗体，或抗GPRC5D ADC）既往FcRH5靶向治疗（包括抗FcRH5 CAR-T治疗、抗FcRH5 × CD3双特异性抗体，或抗FcRH5 ADC）既往在研究治疗首次给药前12周内或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫治疗药物治疗，包括但不限于TCB、细胞因子治疗以及抗CTLA4、抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体在研究治疗首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子药物），但皮质类固醇治疗≤10 mg/天泼尼松或等效药物除外在研究治疗首次给药前4周内使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联药物或抗体偶联药物作为抗癌治疗在MM临床试验背景下接受试验用疫苗治疗在研究治疗首次给药前14天内接受PI治疗在研究治疗首次给药前14天内接受IMiD或CELMOD药物；禁止既往暴露于泊马度胺；3.收到以下任一项：在研究治疗首次给药前12个月内接受苯达莫司汀在研究治疗首次给药前6个月内接受同种异体SCT 接受同种异体移植的受试者必须在开始研究治疗给药前6周内停用所有免疫抑制药物，且无移植物抗宿主病体征。在研究治疗开始前12周内接受自体SCT 在研究治疗首次给药前4周或5个半衰期（以更短者为准）内接受过任何化疗药物治疗或其他抗癌药物（试验性或其他要求）；4.在研究治疗首次给药前4周（全身性放疗）或14天（局部放疗）内接受放疗在治疗期间，通常禁止对所有受试者进行放疗。然而，在以下情况下，允许进行紧急放疗：在开始放疗前必须咨询申办方（例如，是同时进行、延迟还是终止研究治疗）基线时可测量的软组织浆细胞瘤不得位于放射野中。不存在疾病进展局部放疗仅允许用于疼痛控制或稳定病理性骨折或周围组织损伤风险较高的广泛骨病灶；5.在研究治疗开始给药前2周内接受大手术或出现重大外伤性损伤，或未从手术中完全恢复，或在受试者预期在研究中接受治疗期间或研究治疗末次给药后2周内计划进行大手术后凸成形术或椎体成形术不视为大手术。如果对手术是否为大手术有疑问，研究者必须咨询医学监查员。仅在无疾病进展且咨询申办方后，才允许在紧急骨科手术后继续进行研究治疗。；6.已知有淀粉样变性病史（例如，组织活检中的刚果红染色阳性或同等结果，或经血清淀粉样蛋白P成分扫描证实）；7.重要器官附近存在病灶，且这些病灶在肿瘤症状加剧的情况下可能发生突然失代偿/恶化；8.浆细胞白血病或循环浆细胞计数超过500个细胞/μL或外周血白细胞的5%；9.已知活动性CNS受累或表现出MM脑膜受累的临床体征。如果怀疑有任何一种情况，则需要全脑MRI和腰椎细胞学检查结果为阴性。；10.华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征；11.研究者认为可能干扰研究或构成风险的任何并发医学或精神状况，包括：自身免疫及免疫综合征：前6个月内需全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫病史；已知HLH、免疫效应细胞相关HLH样综合征或巨噬细胞活化综合征病史。心肺疾病：重大心血管疾病（如NYHA III/IV级心衰、前6个月内心梗、未控制的心律失常或不稳定型心绞痛）；前6个月内行CABG；急性弥漫性浸润性肺病；症状性活动性肺病或需辅助供氧。神经与精神疾病：既往或当前CNS疾病（如CNS血管炎、神经退行性疾病、确诊PML史）。卒中/TIA：允许2年内未发作且无残留神经缺陷者入组。癫痫：允许2年内未服抗癫痫药且无发作者入组。使人衰弱的精神状况（含酒精/物质滥用、重度痴呆或精神状态改变）。过敏史：既往IMiD（如沙利度胺、来那度胺）治疗时发生过多形性红斑、>3级皮疹、水疱或重度超敏反应。感染性疾病：活动性细菌、病毒、真菌等重大感染（不含甲床真菌感染），或首次给药前14天内接受过IV抗菌剂全身治疗。 SARS-CoV-2：活动性感染者须在首次给药前临床恢复，且间隔≥24小时的两次抗原检测均呈阴性。 EBV/CMV：首次给药前PCR阳性且可定量，或疑似/已知慢性活动性感染。 HBV/HCV/HIV：急性/慢性HBV感染（血清学或PCR阳性，不明确者需检测HBV-DNA）；急性/慢性HCV感染（抗体阳性者须PCR阴性）；已知HIV血清阳性史。疫苗接种：首次给药前4周内或研究期间需接种减毒活疫苗（研究期间禁用减毒活流感疫苗）。可接种SARS-CoV-2及其他非活疫苗，但首次给药前1周内及第1周期内禁止接种SARS-CoV-2疫苗。研究者应提前审查受试者疫苗接种状态及当地接种指南。；12.无法耐受血栓预防治疗，或存在血栓预防治疗的禁忌症；13.可能显著改变口服药物吸收的GI疾病；14.已知有间质性肺疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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