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CTR20262598
进行中（尚未招募）
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2026-07-06
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与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
274000
以山东新时代药业有限公司的枸橼酸伊沙佐米胶囊为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的枸橼酸伊沙佐米胶囊（Ninlaro®/恩莱瑞®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，并评价两制剂在多发性骨髓瘤患者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可；2.试验参与者男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~30.0kg/m2之间，包含临界值；3.经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；4.东部协作肿瘤组（ECOG）体力状态评分≤2分；5.具有适当的器官功能（在筛选前4周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L； b) 血小板计数≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥85 g/L； d) 总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； f) 肌酐<1.5×ULN或内生肌酐清除率>40mL/min；6.试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选期至给药后90天内无生育计划且自愿采取有效的一种或一种以上非药物性避孕措施且无捐精捐卵计划；7.预计生存期>3个月；8.试验参与者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
请登录查看1.目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压（经药物控制后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；2.脊髓压迫或脑转移病史者（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0等级评价≤1级（疾病相关的AE除外）者；4.首次给药前2周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；5.既往接受过器官移植、异体干细胞移植，或首次服用试验用药品前3个月内接受过自体干细胞移植者；6.在筛选前5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者（以下情况除外：①已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤；②已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等）；7.目前患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液且需要穿刺、引流者；或在首次服用研究药物前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；8.有任何直接影响药物吸收和代谢疾病者（如既往胃或小肠切除史等，或现患肝癌、胃癌、十二指肠癌、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等）；9.首次服用研究药物前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；10.对2种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；11.首次服用研究药物前使用过伊沙佐米，或计划在试验期间使用者（本试验用药品除外）；12.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；13.无法吞咽口服药物，或标准餐食物不耐受者；14.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，则需要进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测，且检测结果超过检测参考值范围上限者；15.酗酒者或首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或酒精测试阳性者；或不能在试验期间停止饮用者；16.嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.首次服用研究药物前4周内献血或大量失血（>200mL），或接受输血或输注血小板者；18.首次服用研究药物前4周内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验且接受临床试验用药未达到药物5个消除半衰期者；19.首次服用研究药物前14天内进行放疗或使用化疗药物或者其他抗肿瘤治疗药物，或使用上述抗肿瘤治疗药物未经过5个半衰期洗脱且未达到14天者；20.首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者；21.首次给药前4周内使用过CYP1A2强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前2周内使用过硼替佐米、中药（包含中成药、中草药）者；22.用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、富含黄嘌呤的饮食等）；23.女性试验参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；24.滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品，或滥用药物筛查阳性者；25.首次服用研究药物前4周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTCAE 2级感染）者；26.首次服用研究药物前6个月内发生过动/静脉血栓事件且病情不稳定者，如无法控制的脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；27.心电图、体格检查、生命体征及实验室检查等有显著异常且经研究者判定认为不适合入组者；28.研究者认为不应纳入者或因自身原因无法完成研究的试验参与者；
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