【CTR20171165】地塞米松+MLN9708或医生选择治疗淀粉样变性的研究

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基本信息

登记号

CTR20171165

试验状态

主动暂停（根据本试验进展，公司决定在全球范围内永久性地终止本临床试验。此决定与药物安全性无关。）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

淀粉样变性

试验通俗题目

地塞米松+MLN9708或医生选择治疗淀粉样变性的研究

试验专业题目

复发或难治系统性轻链淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN9708或医生选择安全性和疗效随机对照开放多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是确定地塞米松加用枸橼酸伊沙佐米胶囊（曾用名：MLN9708胶囊；Ixazomib胶囊），相较于医生从治疗选项列表中选择的化疗方案是否可改善复发性或难治性系统性轻链（AL）淀粉样变性患者的血液学缓解（PR+VGPR+CR），是否可改善复发性或难治性AL淀粉样变性患者2年的重要器官（即，心脏或肾脏）恶化率和病人死亡率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 248 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 177 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，18岁及以上；2.根据方案所列标准化的标准，活检确诊AL淀粉性变性；3.可测量的病灶，根据血清游离轻链浓度的差值（dFLC，淀粉样蛋白形成［受累］和非淀粉样蛋白形成［未受累］游离轻链[FLC]≥50mg/L；4.如方案中所定义的客观、可测量的重要器官（心脏或肾脏）淀粉样蛋白受累；5.一定为经过1或2种既往治疗之后的复发或难治病例；6.患者必须符合方案所列AL淀粉样变风险分期中的1项（根据NT-proBNP的截止值＜332pg/mL和肌钙蛋白T的阈值是0.035 ng/mL）；7.ECOG体力状态≤2；8.符合方案规定的临床实验室值；9.女性及男性患者均同意遵守方案中规定的妊娠防范要求；10.开展任何一项研究相关的程序（非标准治疗）前提交自愿参加研究的书面知情同意书，并且理解患者可以随时撤回同意，不会妨碍将来的治疗；

排除标准

1.因转甲状腺素蛋白基因突变引起的淀粉样变性，或存在其他类型的非AL淀粉样变性；2.哺乳或妊娠期女性患者；3.病历记录心源性晕厥、失代偿的NYHA3级或4级充血性心力衰竭，过去6个月内发生心肌梗死，不稳定型心绞痛、尽管采用抗心律失常治疗仍然出现具有临床意义的反复发作室性心律失常，或严重的体位性低血压或具有临床意义的自主神经疾病；4.临床表现明显的多发性骨髓瘤，根据IMWG标准（103）至少具备下列一项：a.骨骼病变 b. 高钙血症，定义是钙＞11mg/dL；5.无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守给药要求，或GI手术可能会干扰口服吸收或治疗的耐受性；6.需要其他伴随化疗、免疫疗法、放疗或认为属于试验性质的任何辅助疗法，或认为是AL淀粉样变性治疗方法。然而，患者可以长期使用类固醇（最大剂量20 mg/天强的松或同等剂量），前提是他们非因淀粉样变性使用该药（例如用于治疗肾上腺功能不全、类风湿关节炎等）；7.系统性合并症或其他严重的并发疾病，研究者认为会导致患者不适合参加研究或严重干扰正确评估指定方案的安全性和毒性；8.正在进行或活动性感染，已知HIV阳性，活动性乙肝或丙肝感染；9.精神疾病/社会环境限制患者对研究要求的依从性；10.已知对硼、MLN9708、任何一种研究治疗、它们的类似物或辅料过敏；11.使用强效CYP3A诱导剂系统性治疗（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或在研究药物首次给药前14天内使用过银杏叶或圣约翰草；12.研究入组前3年内诊断或接受过其他恶性肿瘤治疗或先前诊断为其他恶性肿瘤，并有残留病变的任何证据。患有非黑素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如他们进行过完整切除术，则不排除他们。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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