CTR20241309
进行中（招募完成）
YOLT-201注射液
治疗用生物制品
YOLT-201注射液
2024-04-25
CXSL2300837
/
转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）
YOLT-201在转甲状腺素蛋白淀粉样病变患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I/IIa 期临床研究
评价 YOLT-201 在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）和 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者中的安全性、耐受性、 药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的 I/IIa 期临 床研究
201109
主要目的： 评价在 ATTR-PN 和 ATTR-CM 患者中给予 YOLT-201 后的安全性和耐受性； 次要目的：（1）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的药代动力学特征； （2）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的药效学特征； （3）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的初步有效性； （4）评价在ATTR-PN和ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的免疫原性。 探索性目的： 评价在ATTR-CM患者中给予YOLT-201后的99Tcm-PYP摄取
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-28
/
否
1.年龄18-80岁（含临界值），性别不限；
请登录查看1.淀粉样变并非TTR蛋白所致，如轻链淀粉样变；
2.存在脑膜转甲状腺素淀粉样变性；
3.对任何脂质纳米颗粒（LNP）成分过敏或先前接受过LNP并经历过与治疗相关的实验室异常或不良事件者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院北京协和医院
310003;100730
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