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【CTR20261450】BW-50218评估健康参与者皮下给药的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261450

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BW-50218注射液

药物类型

化药

规范名称

BW-50218注射液

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

心肌病

试验通俗题目

BW-50218评估健康参与者皮下给药的I期临床试验

试验专业题目

一项评估BW-50218在中国健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BW-50218在健康参与者单剂皮下给药的安全性和耐受性；次要目的：评估单剂BW-50218的药代动力学（PK）特征；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；2.男性体重 >50 kg，女性体重 >45 kg；体重指数（BMI）在研究者认为适合参与研究的范围内。；3.男性和育龄女性同意在筛选前28天至给药后360天内无育儿计划；

排除标准

1.存在任何有临床意义的慢性疾病或体格检查异常，且研究者认为不适合参与本研究；2.近期有住院史或重大急性医学事件；3.有恶性肿瘤病史或研究者认为具有临床意义的任何长期医学状况；4.筛选时或第-1天实验室检查结果超出正常范围，且经研究者判断具有临床意义；5.乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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