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【CTR20260999】一项评估SV003在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260999

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SV-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SV-003注射液

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血友病A

试验通俗题目

一项评估SV003在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验

试验专业题目

一项评估SV003在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SV003在健康试验参与者中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）:18.5≤ BMI ≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg；2.健康状态，无证据显示试验参与者存在活动性或慢性疾病；3.能够参与研究，且愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求；

排除标准

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者；2.给药前1个月内患有重大疾病，或研究期间或研究结束后可能立即复发的任何疾病；3.指定检查达到一定数值；4.临床相关实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；6.过去2年内存在药物滥用史，或D-1时尿液药物滥用检测结果呈阳性；7.过去2年内存在酒精依赖史，或D-1天时酒精呼气测试结果呈阳性；8.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；9.给药前3个月内献血或失血≥400 ml，或一个月内献血或失血≥200 ml，或有血液制品使用史；10.过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者；11.给药前的3个月内，参与了试验药物或器械的临床研究；12.筛选期或D-1妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性试验参与者；13.已绝经或月经周期不规律的中国女性试验参与者；14.有生育能力的女性试验参与者或女性伴侣有生育能力的男性试验参与者，拒绝在研究期间及末次给药后6个月内使用可靠的避孕措施；15.研究者认为可能导致试验参与者不适合参与研究的任何其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址