【CTR20234254】KN057预防治疗伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234254

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗

试验通俗题目

KN057预防治疗伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

试验专业题目

在伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在伴抑制物的血友病A（HAW）和伴抑制物的血友病B（HBW）患者中，评估KN057预防治疗的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁~70岁（包括界值）；2.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为高滴度阳性；3.筛选前26周内有≥6次进行药物治疗的出血；4.既往未使用过TFPI抗体类药物；5.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱；6.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。；

排除标准

1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者；2.有血栓栓塞性疾病病史；3.有血栓形成高危因素；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；

5.目前正在进行规范的预防治疗且维持超过12周；6.正在或计划进行诱导免疫耐受治疗；

7.既往发生出血时使用rFⅦa无效；8.需要规律地全身性使用免疫调节治疗；9.筛选前24周内经常饮酒；10.过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者；11.血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<正常值下限（LLN）；12.肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN；13.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；14.筛选前3个月内进行过重大手术；15.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；16.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；17.既往接受过任何血友病的基因治疗；18.伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施；19.研究者认为不可参加此试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址